Kwas traneksamowy w plastyce brzucha.
Skuteczność kwasu traneksamowego w chirurgii plastycznej brzucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii plastycznej coraz większy nacisk kładzie się na leczenie kwasem traneksamowym (TXA), ponieważ TXA hamuje fibrynolizę. Zwiększona stabilność skrzepu daje możliwość zapobiegania utracie krwi (zapobieganie) i łagodzenia trwającego krwotoku. Terapię TXA badano głównie w populacjach; wyniki badań w zakresie chirurgii plastycznej wymagają jeszcze poprawy.
Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa jako inhibitor konkurencyjny w miejscach wiązania lizyny plazminogenu i hamuje zdolność proteazy plazminy do rozszczepiania skrzepu fibrynowego. W dużych randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano skuteczność leku w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi w różnych okolicznościach, głównie u pacjentów po urazach.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane placebo, porównujące dawkowanie TXA przed nacięciem w celu plastyki brzucha. Celem jest ilościowe określenie utraty krwi podczas chirurgii plastycznej z użyciem TXA i bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polska, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana plastyka brzucha
- AS 1 lub 2
- wiek >18 i <75 lat
Kryteria wyłączenia:
- BMI <20 lub >35 kg/m2
- ASA 3 lub > 3
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- historia chorób hematologicznych
- leczenie aspiryną na 14 dni przed zabiegiem
- leczenie antykoagulantami na 5 dni przed zabiegiem
- padaczka
- alergia na kwas traneksamowy
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy do podawania dożylnego.
|
Kwas traneksamowy (10 mg/kg), rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej.
Podawać dożylnie co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do podawania dożylnego.
|
100 ml zwykłej soli fizjologicznej.
Podawać dożylnie co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita utrata objętości krwi zostanie obliczona w mililitrach.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBG
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Poziom hemoglobiny mierzony przed i 24 godziny po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
D-dimer
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stężenie D-dimerów mierzone przed i 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Poziom fibrynogenu mierzony przed i 24 godziny po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .