Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid bukplastik.

22 januari 2024 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Effektiviteten av tranexamsyra vid plastikkirurgi för bukplastik.

Utredarna förberedde en ny studie av tranexamsyra (TXA) utformad för att uppskatta mängden blodförlust hos patienter som genomgår bukplastik. Denna studie syftar till att kvantifiera blodförlust under bukplastik med och utan TXA. Den centrala hypotesen är att administrering av TXA minskar blodförlust och fibrinolys hos patienter som genomgår bukplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tranexamsyra (TXA) behandling betonas alltmer inom plastikkirurgi eftersom TXA hämmar fibrinolys. Ökad koagelstabilitet erbjuder möjligheten att förhindra blodförlust (förebyggande) och mildra pågående blödningar. TXA-terapi har huvudsakligen studerats i populationer; resultaten av studier inom plastikkirurgi behöver fortfarande förbättras.

Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt medel som fungerar som en kompetitiv hämmare vid lysinbindningsställena för plasminogen och hämmar förmågan hos proteasplasmin att klyva fibrinklumpen. I stora randomiserade kontrollerade prövningar har det rapporterats vara effektivt för att minska perioperativ blodförlust under olika omständigheter, främst med traumapatienter.

Utredarna utformade en randomiserad placebokontrollerad studie som jämförde TXA-dosering före snitt för bukplastik. Syftet är att kvantifiera blodförlust under plastikkirurgi med och utan TXA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd bukplastik
  • ASA 1 eller 2
  • ålder >18 och <75 år

Exklusions kriterier:

  • BMI <20 eller >35 kg/m2
  • ASA 3 eller > 3
  • medicinsk historia av tromboembolism
  • historia av hematologisk sjukdom
  • behandling med aspirin 14 dagar före ingreppet
  • behandling med antikoagulantia 5 dagar före ingreppet
  • epilepsi
  • allergi mot tranexamsyra
  • koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Tranexamsyra för intravenös administrering.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (10 mg/kg), utspädd i 100 cc normal koksaltlösning. Administreras intravenöst minst 10 minuter före hudsnitt.
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning för intravenös administrering.
Läkemedel: Placebo
100 ml normal koksaltlösning. Administreras intravenöst minst 10 minuter före hudsnitt.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlustvolym
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total blodvolymförlust kommer att beräknas i milliliter.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBG
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hemoglobinnivå mätt före och 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
D-dimer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
D-dimernivå mätt före och 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Fibrinogen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Fibrinogennivå mätt före och 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera