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神経因性膀胱患者の尿路、膣および腸内細菌叢の分析

神経因性膀胱および腸は、神経支配の損傷により膀胱と腸の両方の機能的変化が生じた場合に発生する 2 つの病理学的状態であり、臨床症状は停滞から失禁までさまざまであり、多くの場合感染リスクの増加と関連しています。 尿路微生物叢の特定の微生物学的パターンは宿主の健康状態と関連しており、尿路感染症、尿失禁、膀胱腫瘍などの数多くの泌尿器科の病状に対して保護および予防機能を果たしています。 神経因性膀胱患者における膀胱微生物叢の「健康な」プロファイルがどのようなものであるかについては、文献データでは現在ほとんど報告されていないようです。 実際、これらの集団では、大腸菌、クレブシエラ、シュードモナス、エンテロコッカスなどの尿路病原性微生物の異なる株が、乳酸桿菌が優勢な健康な被験者と比較して優勢である。 組成に関する腸内細菌叢の特徴付けは、予防的治療および栄養学的アプローチ、または臨床手順が腸内細菌叢に及ぼす影響を理解するための重要なツールとなり、その後これらの治療を改善および補完する可能性をもたらします。

ヒトの微生物叢の中で、膣の微生物叢である「膣腫」は、女性の健康状態との相関関係について最も研究されているものの一つです。 膣マイクロバイオームの「核」は乳酸桿菌であり、生理学的条件下では、特に乳酸桿菌クリスパタス、乳酸桿菌イナース、乳酸桿菌ジェンセニ、および乳酸桿菌ガセリによって代表される。 免疫細胞および関連する PRR 受容体は、膣環境内の微生物と相互作用するため、マイクロバイオームと免疫、および膣腫と泌尿生殖器の健康との密接な関係が現在明らかになっています。 二分脊椎症および多発性硬化症に続発する神経因性膀胱患者の腸、尿路および膣の微生物叢の特徴付けは、治療アプローチを個別化および特徴付けるための「健康増進」プロファイルを特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

二分脊椎および多発性硬化症に続発する神経因性膀胱の有無にかかわらず、出産適齢期の女性患者。

説明

包含基準:

両方の母集団について:

  • 出産可能年齢
  • 過去 30 日間に抗生物質による治療を受けていない
  • 過去30日間に尿路感染症/疾患がないこと
  • 過去90日間に外科的介入がないこと
  • 過去60日間にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを摂取していない
  • 過去60日間にエストロゲン・プロゲスチンまたはステロイドホルモン療法を受けていない
  • 過去3日間に性行為はありません
  • 過去60日間に局所膣療法を受けていない
  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 下部尿路障害のない患者(対照群のみ)。
  • 二分脊椎に続発する神経因性膀胱患者(研究グループのみ)。

除外基準:

両方の母集団について:

  • 腎臓または尿路結石
  • 既存または進行中の腸の病状の存在(炎症性腸疾患、慢性肝炎、セリアック病、新生物、以前の広範な腸切除術)
  • 原因を問わず継続中の下痢(1日当たり6回を超える水様便の排出および/または24時間の便量が250mlを超えるものと定義)
  • 進行中の敗血症状態
  • 妊娠の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経因性膀胱の患者
二分脊椎症および多発性硬化症に続発する神経因性膀胱を有する出産適齢期の女性患者
健康な患者
二分脊椎症および多発性硬化症に続発する神経因性膀胱を持たない出産適齢期の女性患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の膣および腸内微生物叢の特性評価
時間枠:ある日
二分脊椎および多発性硬化症に続発する神経因性膀胱を有する生殖年齢の女性患者における尿中膣および腸内マイクロバイオームの特性評価
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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