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Analisi del microbiota urinario, vaginale e intestinale in pazienti con vescica neurogena

La vescica e l'intestino neurogeni sono due condizioni patologiche che si verificano quando un'innervazione danneggiata determina un'alterazione funzionale sia della vescica che dell'intestino con una presentazione clinica che può variare dalla ritenzione all'incontinenza, spesso associata ad un aumentato rischio di infezione. Specifici pattern microbiologici del microbiota urinario sono associati a stati di benessere dell'ospite e svolgono funzioni protettive e preventive per numerose patologie urologiche come infezioni delle vie urinarie, incontinenza urinaria e tumori della vescica. Quale sia il profilo “sano” del microbiota vescicale nei soggetti con vescica neurogena appare attualmente poco riportato nei dati di letteratura. In queste popolazioni, infatti, diversi ceppi di microrganismi uropatogeni, come E.Coli, Klebsiella, Pseudomonas ed Enterococcus, sono dominanti rispetto ai soggetti sani dove predomina il Lactobacillus. La caratterizzazione del microbiota intestinale in termini di composizione può essere uno strumento chiave per comprendere gli effetti che gli approcci terapeutici e nutrizionali preventivi o le procedure cliniche hanno su di esso, offrendo successivamente la possibilità di migliorare e integrare questi trattamenti.

Tra il microbiota umano, quello vaginale, il “vaginoma”, è tra i più studiati per la sua correlazione con lo stato di salute femminile. Il “cuore” del microbioma vaginale è il Lactobacillus che in condizioni fisiologiche è rappresentato in particolare da Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii e Lactobacillus Gasseri. Le cellule immunitarie e i relativi recettori PRR interagiscono con i microrganismi nell'ambiente vaginale dell'ambiente vaginale sono le cellule immunitarie e i relativi recettori PRR quindi è ormai evidente la stretta relazione tra microbioma e immunità nonché tra vaginoma e benessere genito-urinario. La caratterizzazione del microbiota intestinale, urinario e vaginale in pazienti con vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla può aiutare a identificare un profilo di “promozione della salute” per personalizzare e caratterizzare l’approccio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile in età fertile con/senza vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per entrambe le popolazioni:

  • età fertile
  • nessuna terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni
  • nessuna infezione/malattia del tratto urinario negli ultimi 30 giorni
  • nessun intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni
  • nessuna assunzione di prebiotici o probiotici negli ultimi 60 giorni
  • nessuna terapia estroprogestinica o ormonale steroidea negli ultimi 60 giorni
  • nessun rapporto sessuale negli ultimi 3 giorni
  • nessuna terapia vaginale locale negli ultimi 60 giorni
  • sottoscrizione del consenso informato;
  • pazienti senza disturbi del tratto urinario inferiore (solo per il gruppo di controllo);
  • pazienti con vescica neurogena secondaria a spina bifida (solo per il gruppo di studio).

Criteri di esclusione:

Per entrambe le popolazioni:

  • calcoli renali o del tratto urinario
  • presenza di patologie intestinali preesistenti o in corso (Malattie infiammatorie intestinali, epatiti croniche, celiachia, neoplasie, pregresse resezioni intestinali estese)
  • diarrea in corso di qualsiasi origine (definita come più di 6 evacuazioni di feci acquose al giorno e/o volume fecale in 24 ore superiore a 250 ml)
  • stato settico in corso
  • stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con vescica neurogena
Pazienti di sesso femminile in età fertile con vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla
pazienti sani
Pazienti di sesso femminile in età fertile senza vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbioma urinario, vaginale e intestinale
Lasso di tempo: un giorno
Caratterizzazione del microbioma urinario, vaginale e intestinale in pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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