- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093035
Analisi del microbiota urinario, vaginale e intestinale in pazienti con vescica neurogena
La vescica e l'intestino neurogeni sono due condizioni patologiche che si verificano quando un'innervazione danneggiata determina un'alterazione funzionale sia della vescica che dell'intestino con una presentazione clinica che può variare dalla ritenzione all'incontinenza, spesso associata ad un aumentato rischio di infezione. Specifici pattern microbiologici del microbiota urinario sono associati a stati di benessere dell'ospite e svolgono funzioni protettive e preventive per numerose patologie urologiche come infezioni delle vie urinarie, incontinenza urinaria e tumori della vescica. Quale sia il profilo “sano” del microbiota vescicale nei soggetti con vescica neurogena appare attualmente poco riportato nei dati di letteratura. In queste popolazioni, infatti, diversi ceppi di microrganismi uropatogeni, come E.Coli, Klebsiella, Pseudomonas ed Enterococcus, sono dominanti rispetto ai soggetti sani dove predomina il Lactobacillus. La caratterizzazione del microbiota intestinale in termini di composizione può essere uno strumento chiave per comprendere gli effetti che gli approcci terapeutici e nutrizionali preventivi o le procedure cliniche hanno su di esso, offrendo successivamente la possibilità di migliorare e integrare questi trattamenti.
Tra il microbiota umano, quello vaginale, il “vaginoma”, è tra i più studiati per la sua correlazione con lo stato di salute femminile. Il “cuore” del microbioma vaginale è il Lactobacillus che in condizioni fisiologiche è rappresentato in particolare da Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii e Lactobacillus Gasseri. Le cellule immunitarie e i relativi recettori PRR interagiscono con i microrganismi nell'ambiente vaginale dell'ambiente vaginale sono le cellule immunitarie e i relativi recettori PRR quindi è ormai evidente la stretta relazione tra microbioma e immunità nonché tra vaginoma e benessere genito-urinario. La caratterizzazione del microbiota intestinale, urinario e vaginale in pazienti con vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla può aiutare a identificare un profilo di “promozione della salute” per personalizzare e caratterizzare l’approccio terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per entrambe le popolazioni:
- età fertile
- nessuna terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni
- nessuna infezione/malattia del tratto urinario negli ultimi 30 giorni
- nessun intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni
- nessuna assunzione di prebiotici o probiotici negli ultimi 60 giorni
- nessuna terapia estroprogestinica o ormonale steroidea negli ultimi 60 giorni
- nessun rapporto sessuale negli ultimi 3 giorni
- nessuna terapia vaginale locale negli ultimi 60 giorni
- sottoscrizione del consenso informato;
- pazienti senza disturbi del tratto urinario inferiore (solo per il gruppo di controllo);
- pazienti con vescica neurogena secondaria a spina bifida (solo per il gruppo di studio).
Criteri di esclusione:
Per entrambe le popolazioni:
- calcoli renali o del tratto urinario
- presenza di patologie intestinali preesistenti o in corso (Malattie infiammatorie intestinali, epatiti croniche, celiachia, neoplasie, pregresse resezioni intestinali estese)
- diarrea in corso di qualsiasi origine (definita come più di 6 evacuazioni di feci acquose al giorno e/o volume fecale in 24 ore superiore a 250 ml)
- stato settico in corso
- stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti con vescica neurogena
Pazienti di sesso femminile in età fertile con vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla
|
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pazienti sani
Pazienti di sesso femminile in età fertile senza vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione del microbioma urinario, vaginale e intestinale
Lasso di tempo: un giorno
|
Caratterizzazione del microbioma urinario, vaginale e intestinale in pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con vescica neurogena secondaria a spina bifida e sclerosi multipla
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5931
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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