- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093035
Virtsan, emättimen ja suoliston mikrobiotan analyysi potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko
Neurogeeninen rakko ja suoli ovat kaksi patologista tilaa, joita esiintyy, kun vaurioitunut hermotus johtaa sekä virtsarakon että suolen toiminnallisiin muutoksiin, joiden kliininen esitys voi vaihdella retentiosta inkontinenssiin, johon usein liittyy lisääntynyt infektioriski. Virtsan mikrobiotan erityiset mikrobiologiset mallit liittyvät isännän hyvinvoinnin tiloihin, ja niillä on suojaavia ja ehkäiseviä toimintoja lukuisille urologisille patologioille, kuten virtsatietulehduksille, virtsanpidätyskyvyttömyydelle ja virtsarakon kasvaimille. Se, mikä virtsarakon mikrobiotan "terve" profiili on potilailla, joilla on neurogeeninen rakko, on tällä hetkellä huonosti raportoitu kirjallisuudessa. Itse asiassa näissä populaatioissa erilaiset uropatogeenisten mikro-organismien kannat, kuten E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas ja Enterococcus, ovat hallitsevia verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joissa Lactobacillus on hallitseva. Suoliston mikrobiotan karakterisointi koostumuksen suhteen voi olla keskeinen työkalu ennaltaehkäisevien terapeuttisten ja ravitsemuslähestymistapojen tai kliinisten toimenpiteiden vaikutusten ymmärtämiseen, mikä tarjoaa myöhemmin mahdollisuuden parantaa ja täydentää näitä hoitoja.
Ihmisen mikrobiotosta emättimen mikrobisto, "vaginooma", on yksi tutkituimmista sen korrelaatiosta naisen terveydentilan kanssa. Emättimen mikrobiomin "ydin" on Lactobacillus, jota fysiologisissa olosuhteissa edustavat erityisesti Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii ja Lactobacillus Gasseri. Immuunisolut ja niihin liittyvät PRR-reseptorit ovat vuorovaikutuksessa emättimen ympäristössä olevien mikro-organismien kanssa ovat immuunisolut ja niihin liittyvät PRR-reseptorit, joten läheinen suhde mikrobiomin ja immuniteetin sekä vaginooman ja urogenitaalisen hyvinvoinnin välillä on nyt ilmeinen. Suoliston, virtsan ja emättimen mikrobiotan karakterisointi potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka johtuu spina bifidasta ja multippeliskleroosista, voi auttaa tunnistamaan "terveyttä edistävän" profiilin terapeuttisen lähestymistavan personoimiseksi ja karakterisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille populaatioille:
- synnytysikä
- ei antibioottihoitoja viimeisen 30 päivän aikana
- ei virtsatietulehduksia/-sairauksia viimeisen 30 päivän aikana
- ei kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 90 päivän aikana
- ei prebiootteja tai probiootteja viimeisen 60 päivän aikana
- ei estrogeeni-progestiini- tai steroidihormonihoitoa viimeisen 60 päivän aikana
- ei yhdyntää viimeisen 3 päivän aikana
- ei paikallista emätinhoitoa viimeisen 60 päivän aikana
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- potilaat, joilla ei ole alempien virtsateiden häiriöitä (vain kontrolliryhmälle);
- potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko toissijaisesti spina bifidasta (vain tutkimusryhmälle).
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille populaatioille:
- munuais- tai virtsatiekivet
- olemassa olevien tai meneillään olevien suolistosairauksien esiintyminen (tulehdukselliset suolistosairaudet, krooninen hepatiitti, keliakia, kasvaimet, aikaisemmat laajat suolen resektiot)
- jatkuva ripuli mistä tahansa syystä (määritelty yli 6 vetisten ulosteiden evakuoimiseksi vuorokaudessa ja/tai ulosteen tilavuudeksi 24 tunnin aikana yli 250 ml)
- jatkuva septinen tila
- raskauden tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
potilailla, joilla on neurogeeninen rakko
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka johtuu spina bifidasta ja multippeliskleroosista
|
terveitä potilaita
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla ei ole neurogeenista virtsarakkoa, joka johtuu spina bifidasta ja multippeliskleroosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan emättimen ja suoliston mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Virtsan emättimen ja suoliston mikrobiomin karakterisointi lisääntymisiässä olevilla naispotilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka johtuu spina bifidasta ja multippeliskleroosista
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5931
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .