- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093035
Analyse af urin-, vaginal- og intestinal mikrobiota hos patienter med neurogen blære
Den neurogene blære og tarm er to patologiske tilstande, der opstår, når beskadiget innervation resulterer i funktionel ændring af både blæren og tarmen med en klinisk præsentation, der kan variere fra retention til inkontinens, ofte forbundet med en øget risiko for infektion. Specifikke mikrobiologiske mønstre af urinmikrobiota er forbundet med tilstande af velvære hos værten og spiller beskyttende og forebyggende funktioner for adskillige urologiske patologier såsom urinvejsinfektioner, urininkontinens og blæretumorer. Hvad den "sunde" profil af blæremikrobiotaen er hos personer med neurogen blære, forekommer i øjeblikket dårligt rapporteret i litteraturdata. I disse populationer er forskellige stammer af uropatogene mikroorganismer, såsom E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas og Enterococcus, faktisk dominerende sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvor Lactobacillus dominerer. Karakteriseringen af tarmmikrobiotaen med hensyn til sammensætning kan være et nøgleværktøj til at forstå de virkninger, som forebyggende terapeutiske og ernæringsmæssige tilgange eller kliniske procedurer har på den, og efterfølgende tilbyde muligheden for at forbedre og supplere disse behandlinger.
Blandt menneskelig mikrobiota er den vaginale, "vaginomet", blandt de mest undersøgte for sin sammenhæng med kvindelig sundhedsstatus. "Kernen" i det vaginale mikrobiom er Lactobacillus, som under fysiologiske forhold især er repræsenteret af Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii og Lactobacillus Gasseri. Immunceller og beslægtede PRR-receptorer interagerer med mikroorganismerne i det vaginale miljø i det vaginale miljø, er immuncellerne og de relaterede PRR-receptorer, så det tætte forhold mellem mikrobiom og immunitet såvel som mellem vaginomer og genitourinært velvære er nu tydeligt. Karakteriseringen af tarm-, urin- og vaginal mikrobiota hos patienter med neurogen blære sekundært til spina bifida og dissemineret sklerose kan hjælpe med at identificere en "sundhedsfremmende" profil for at personalisere og karakterisere den terapeutiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For begge populationer:
- den fødedygtige alder
- ingen antibiotikabehandlinger inden for de sidste 30 dage
- ingen urinvejsinfektioner/sygdomme i de sidste 30 dage
- ingen kirurgiske indgreb inden for de sidste 90 dage
- intet indtag af præbiotika eller probiotika inden for de sidste 60 dage
- ingen østrogen-progestin- eller steroidhormonbehandling inden for de sidste 60 dage
- ingen samleje de sidste 3 dage
- ingen lokal vaginal terapi inden for de sidste 60 dage
- underskrivelse af det informerede samtykke;
- patienter uden lidelser i de nedre urinveje (kun for kontrolgruppen);
- patienter med neurogen blære sekundært til spina bifida (kun for undersøgelsesgruppen).
Ekskluderingskriterier:
For begge populationer:
- nyre- eller urinvejssten
- tilstedeværelse af allerede eksisterende eller igangværende tarmpatologier (inflammatoriske tarmsygdomme, kronisk hepatitis, cøliaki, neoplasmer, tidligere omfattende tarmresektioner)
- vedvarende diarré af enhver oprindelse (defineret som mere end 6 tømninger af vandig afføring pr. dag og/eller fæcesvolumen på 24 timer på mere end 250 ml)
- igangværende septisk status
- graviditetstilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med neurogen blære
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med neurogen blære sekundært til spina bifida og multipel sklerose
|
|
raske patienter
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden neurogen blære sekundært til spina bifida og multipel sklerose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af urinens vaginale og intestinale mikrobiom
Tidsramme: en dag
|
Karakterisering af urinens vaginale og intestinale mikrobiom hos kvindelige patienter i den reproduktive alder med neurogen blære sekundært til spina bifida og multipel sklerose
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 5931
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .