- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093035
Analyse der Harn-, Vaginal- und Darmmikrobiota bei Patienten mit neurogener Blase
Die neurogene Blase und der Darm sind zwei pathologische Zustände, die auftreten, wenn eine beschädigte Innervation zu funktionellen Veränderungen sowohl der Blase als auch des Darms führt, mit einem klinischen Erscheinungsbild, das von Retention bis Inkontinenz reichen kann und oft mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist. Spezifische mikrobiologische Muster der Harnmikrobiota sind mit dem Wohlbefinden des Wirts verbunden und spielen schützende und präventive Funktionen bei zahlreichen urologischen Pathologien wie Harnwegsinfektionen, Harninkontinenz und Blasentumoren. Über das „gesunde“ Profil der Blasenmikrobiota bei Patienten mit neurogener Blase wird in den Literaturdaten derzeit nur unzureichend berichtet. Tatsächlich dominieren in diesen Populationen verschiedene Stämme uropathogener Mikroorganismen wie E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas und Enterococcus im Vergleich zu gesunden Probanden, bei denen Lactobacillus vorherrscht. Die Charakterisierung der Darmmikrobiota hinsichtlich ihrer Zusammensetzung kann ein wichtiges Instrument sein, um die Auswirkungen präventiver Therapie- und Ernährungsansätze oder klinischer Verfahren auf sie zu verstehen und anschließend die Möglichkeit zu bieten, diese Behandlungen zu verbessern und zu ergänzen.
Unter den menschlichen Mikrobiota gehört die vaginale Mikrobiota, das „Vaginom“, zu den am besten untersuchten, da ihr Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand von Frauen besteht. Der „Kern“ des vaginalen Mikrobioms ist Lactobacillus, der unter physiologischen Bedingungen insbesondere durch Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii und Lactobacillus Gasseri repräsentiert wird. Immunzellen und zugehörige PRR-Rezeptoren interagieren mit den Mikroorganismen in der Vaginalumgebung. Da die Vaginalumgebung die Immunzellen und die zugehörigen PRR-Rezeptoren sind, ist nun die enge Beziehung zwischen Mikrobiom und Immunität sowie zwischen Vaginom und dem Wohlbefinden des Urogenitalsystems offensichtlich. Die Charakterisierung der Darm-, Harn- und Vaginalmikrobiota bei Patienten mit neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose kann dabei helfen, ein „gesundheitsförderndes“ Profil zu ermitteln, um den therapeutischen Ansatz zu personalisieren und zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für beide Populationen:
- gebärfähiges Alter
- keine Antibiotikatherapien in den letzten 30 Tagen
- Keine Harnwegsinfektionen/Erkrankungen in den letzten 30 Tagen
- keine chirurgischen Eingriffe in den letzten 90 Tagen
- keine Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 60 Tagen
- keine Östrogen-Gestagen- oder Steroidhormontherapie in den letzten 60 Tagen
- kein Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Tagen
- keine lokale Vaginaltherapie in den letzten 60 Tagen
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Patienten ohne Erkrankungen der unteren Harnwege (nur für die Kontrollgruppe);
- Patienten mit neurogener Blase als Folge einer Spina bifida (nur für die Studiengruppe).
Ausschlusskriterien:
Für beide Populationen:
- Nieren- oder Harnwegssteine
- Vorliegen bereits bestehender oder bestehender Darmerkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, chronische Hepatitis, Zöliakie, Neoplasien, frühere ausgedehnte Darmresektionen)
- anhaltender Durchfall jeglichen Ursprungs (definiert als mehr als 6 wässrige Stuhlgänge pro Tag und/oder ein Stuhlvolumen von mehr als 250 ml in 24 Stunden)
- anhaltender septischer Status
- Zustand der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit neurogener Blase
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose
|
|
gesunde Patienten
Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne neurogene Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung des vaginalen und intestinalen Mikrobioms im Urin
Zeitfenster: einmal
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Charakterisierung des vaginalen und intestinalen Harnmikrobioms bei Patientinnen im gebärfähigen Alter mit neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5931
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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