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Analyse der Harn-, Vaginal- und Darmmikrobiota bei Patienten mit neurogener Blase

Die neurogene Blase und der Darm sind zwei pathologische Zustände, die auftreten, wenn eine beschädigte Innervation zu funktionellen Veränderungen sowohl der Blase als auch des Darms führt, mit einem klinischen Erscheinungsbild, das von Retention bis Inkontinenz reichen kann und oft mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden ist. Spezifische mikrobiologische Muster der Harnmikrobiota sind mit dem Wohlbefinden des Wirts verbunden und spielen schützende und präventive Funktionen bei zahlreichen urologischen Pathologien wie Harnwegsinfektionen, Harninkontinenz und Blasentumoren. Über das „gesunde“ Profil der Blasenmikrobiota bei Patienten mit neurogener Blase wird in den Literaturdaten derzeit nur unzureichend berichtet. Tatsächlich dominieren in diesen Populationen verschiedene Stämme uropathogener Mikroorganismen wie E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas und Enterococcus im Vergleich zu gesunden Probanden, bei denen Lactobacillus vorherrscht. Die Charakterisierung der Darmmikrobiota hinsichtlich ihrer Zusammensetzung kann ein wichtiges Instrument sein, um die Auswirkungen präventiver Therapie- und Ernährungsansätze oder klinischer Verfahren auf sie zu verstehen und anschließend die Möglichkeit zu bieten, diese Behandlungen zu verbessern und zu ergänzen.

Unter den menschlichen Mikrobiota gehört die vaginale Mikrobiota, das „Vaginom“, zu den am besten untersuchten, da ihr Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand von Frauen besteht. Der „Kern“ des vaginalen Mikrobioms ist Lactobacillus, der unter physiologischen Bedingungen insbesondere durch Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii und Lactobacillus Gasseri repräsentiert wird. Immunzellen und zugehörige PRR-Rezeptoren interagieren mit den Mikroorganismen in der Vaginalumgebung. Da die Vaginalumgebung die Immunzellen und die zugehörigen PRR-Rezeptoren sind, ist nun die enge Beziehung zwischen Mikrobiom und Immunität sowie zwischen Vaginom und dem Wohlbefinden des Urogenitalsystems offensichtlich. Die Charakterisierung der Darm-, Harn- und Vaginalmikrobiota bei Patienten mit neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose kann dabei helfen, ein „gesundheitsförderndes“ Profil zu ermitteln, um den therapeutischen Ansatz zu personalisieren und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen im gebärfähigen Alter mit/ohne neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Populationen:

  • gebärfähiges Alter
  • keine Antibiotikatherapien in den letzten 30 Tagen
  • Keine Harnwegsinfektionen/Erkrankungen in den letzten 30 Tagen
  • keine chirurgischen Eingriffe in den letzten 90 Tagen
  • keine Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 60 Tagen
  • keine Östrogen-Gestagen- oder Steroidhormontherapie in den letzten 60 Tagen
  • kein Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Tagen
  • keine lokale Vaginaltherapie in den letzten 60 Tagen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Patienten ohne Erkrankungen der unteren Harnwege (nur für die Kontrollgruppe);
  • Patienten mit neurogener Blase als Folge einer Spina bifida (nur für die Studiengruppe).

Ausschlusskriterien:

Für beide Populationen:

  • Nieren- oder Harnwegssteine
  • Vorliegen bereits bestehender oder bestehender Darmerkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, chronische Hepatitis, Zöliakie, Neoplasien, frühere ausgedehnte Darmresektionen)
  • anhaltender Durchfall jeglichen Ursprungs (definiert als mehr als 6 wässrige Stuhlgänge pro Tag und/oder ein Stuhlvolumen von mehr als 250 ml in 24 Stunden)
  • anhaltender septischer Status
  • Zustand der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neurogener Blase
Patientinnen im gebärfähigen Alter mit neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose
gesunde Patienten
Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne neurogene Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des vaginalen und intestinalen Mikrobioms im Urin
Zeitfenster: einmal
Charakterisierung des vaginalen und intestinalen Harnmikrobioms bei Patientinnen im gebärfähigen Alter mit neurogener Blase als Folge von Spina bifida und Multipler Sklerose
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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