- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093035
Analýza močové, vaginální a střevní mikrobioty u pacientů s neurogenním měchýřem
Neurogenní močový měchýř a střevo jsou dva patologické stavy, ke kterým dochází, když poškozená inervace vede k funkční změně jak močového měchýře, tak střeva s klinickým projevem, který se může lišit od retence po inkontinenci často spojenou se zvýšeným rizikem infekce. Specifické mikrobiologické vzorce močové mikrobioty jsou spojeny se stavy pohody hostitele a hrají ochranné a preventivní funkce pro četné urologické patologické stavy, jako jsou infekce močových cest, močová inkontinence a nádory močového měchýře. To, jaký je „zdravý“ profil mikrobioty močového měchýře u subjektů s neurogenním měchýřem, se v současné době v literárních údajích uvádí jen málo. V těchto populacích jsou skutečně dominantní různé kmeny uropatogenních mikroorganismů, jako je E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas a Enterococcus, ve srovnání se zdravými jedinci, kde převládá Lactobacillus. Charakterizace střevní mikroflóry z hlediska složení může být klíčovým nástrojem pro pochopení účinků, které na ni mají preventivní léčebné a nutriční přístupy či klinické postupy a následně nabízí možnost tyto léčby zlepšit a doplnit.
Mezi lidskou mikroflórou patří vaginální mikrobiota, „vaginom“, mezi nejvíce studované pro svou korelaci se zdravotním stavem žen. „Jádrem“ poševního mikrobiomu je Lactobacillus, který je za fyziologických podmínek reprezentován zejména Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii a Lactobacillus Gasseri. Imunitní buňky a příbuzné PRR receptory interagují s mikroorganismy ve vaginálním prostředí vaginálního prostředí jsou imunitní buňky a související PRR receptory, takže úzký vztah mezi mikrobiomem a imunitou, stejně jako mezi vaginomem a genitourinární pohodou, je nyní evidentní. Charakterizace střevní, močové a vaginální mikroflóry u pacientů s neurogenním močovým měchýřem sekundárním k rozštěpu páteře a roztroušené skleróze může pomoci identifikovat „zdraví podporující“ profil pro personalizaci a charakterizaci terapeutického přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obě populace:
- v plodném věku
- žádná antibiotická terapie v posledních 30 dnech
- žádné infekce/onemocnění močových cest za posledních 30 dní
- žádné chirurgické zákroky za posledních 90 dnů
- žádný příjem prebiotik nebo probiotik v posledních 60 dnech
- žádná estrogen-progestinová nebo steroidní hormonální terapie v posledních 60 dnech
- žádný pohlavní styk v posledních 3 dnech
- žádná lokální vaginální terapie v posledních 60 dnech
- podpis informovaného souhlasu;
- pacienti bez poruch dolních močových cest (pouze pro kontrolní skupinu);
- pacienti s neurogenním močovým měchýřem sekundárním ke spina bifida (pouze pro studijní skupinu).
Kritéria vyloučení:
Pro obě populace:
- ledvinové nebo močové kameny
- přítomnost již existujících nebo probíhajících střevních patologií (zánětlivá onemocnění střev, chronická hepatitida, celiakie, novotvary, předchozí rozsáhlé střevní resekce)
- přetrvávající průjem jakéhokoli původu (definovaný jako více než 6 vyprazdňování vodnaté stolice za den a/nebo objem stolice za 24 hodin větší než 250 ml)
- přetrvávající septický stav
- stav těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s neurogenním měchýřem
Pacientky v plodném věku s neurogenním měchýřem sekundárním k rozštěpu páteře a roztroušené skleróze
|
|
zdravých pacientů
Pacientky v plodném věku bez neurogenního močového měchýře sekundárního k rozštěpu páteře a roztroušené skleróze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace močového vaginálního a střevního mikrobiomu
Časové okno: jednoho dne
|
Charakterizace močového vaginálního a střevního mikrobiomu u pacientek v reprodukčním věku s neurogenním měchýřem sekundárním k rozštěpu páteře a roztroušené skleróze
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- 5931
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .