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Análisis de la microbiota urinaria, vaginal e intestinal en pacientes con vejiga neurogénica

La vejiga y el intestino neurogénicos son dos condiciones patológicas que ocurren cuando la inervación dañada resulta en una alteración funcional tanto de la vejiga como del intestino con una presentación clínica que puede variar desde retención hasta incontinencia, a menudo asociada con un mayor riesgo de infección. Los patrones microbiológicos específicos de la microbiota urinaria están asociados con estados de bienestar del huésped y desempeñan funciones protectoras y preventivas de numerosas patologías urológicas como infecciones del tracto urinario, incontinencia urinaria y tumores de vejiga. El perfil "saludable" de la microbiota vesical en sujetos con vejiga neurogénica aparece actualmente mal informado en los datos de la literatura. De hecho, en estas poblaciones diferentes cepas de microorganismos uropatógenos, como E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas y Enterococcus, son dominantes en comparación con sujetos sanos donde predomina Lactobacillus. La caracterización de la microbiota intestinal en términos de composición puede ser una herramienta clave para comprender los efectos que sobre ella tienen las aproximaciones terapéuticas y nutricionales preventivas o los procedimientos clínicos, ofreciendo posteriormente la posibilidad de mejorar y complementar estos tratamientos.

Entre la microbiota humana, la vaginal, el "vaginoma", se encuentra entre las más estudiadas por su correlación con el estado de salud femenino. El "núcleo" del microbioma vaginal es el Lactobacillus, que en condiciones fisiológicas está representado en particular por Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii y Lactobacillus Gasseri. Las células inmunitarias y los receptores PRR relacionados interactúan con los microorganismos en el entorno vaginal del entorno vaginal, por lo que ahora es evidente la estrecha relación entre el microbioma y la inmunidad, así como entre el vaginoma y el bienestar genitourinario. La caracterización de la microbiota intestinal, urinaria y vaginal en pacientes con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple puede ayudar a identificar un perfil "promotor de salud" para personalizar y caracterizar el enfoque terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes femeninas en edad fértil con/sin vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ambas poblaciones:

  • edad fértil
  • sin terapias con antibióticos en los últimos 30 días
  • sin infecciones/enfermedades del tracto urinario en los últimos 30 días
  • ninguna intervención quirúrgica en los últimos 90 días
  • sin ingesta de prebióticos o probióticos en los últimos 60 días
  • sin terapia con estrógeno-progestina u hormona esteroide en los últimos 60 días
  • sin relaciones sexuales en los últimos 3 días
  • sin terapia vaginal local en los últimos 60 días
  • firma del consentimiento informado;
  • pacientes sin trastornos del tracto urinario inferior (sólo para el grupo de control);
  • pacientes con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida (solo para el grupo de estudio).

Criterio de exclusión:

Para ambas poblaciones:

  • cálculos renales o del tracto urinario
  • presencia de patologías intestinales preexistentes o en curso (Enfermedades Inflamatorias Intestinales, hepatitis crónica, enfermedad celíaca, neoplasias, resecciones intestinales extensas previas)
  • diarrea continua de cualquier origen (definida como más de 6 evacuaciones de heces acuosas por día y/o volumen fecal en 24 horas superior a 250 ml)
  • estado séptico en curso
  • estado de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con vejiga neurogénica
Pacientes femeninas en edad fértil con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.
pacientes sanos
Pacientes femeninas en edad fértil sin vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del microbioma urinario vaginal e intestinal.
Periodo de tiempo: un día
Caracterización del microbioma urinario vaginal e intestinal en pacientes femeninas en edad reproductiva con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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