- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093035
Análisis de la microbiota urinaria, vaginal e intestinal en pacientes con vejiga neurogénica
La vejiga y el intestino neurogénicos son dos condiciones patológicas que ocurren cuando la inervación dañada resulta en una alteración funcional tanto de la vejiga como del intestino con una presentación clínica que puede variar desde retención hasta incontinencia, a menudo asociada con un mayor riesgo de infección. Los patrones microbiológicos específicos de la microbiota urinaria están asociados con estados de bienestar del huésped y desempeñan funciones protectoras y preventivas de numerosas patologías urológicas como infecciones del tracto urinario, incontinencia urinaria y tumores de vejiga. El perfil "saludable" de la microbiota vesical en sujetos con vejiga neurogénica aparece actualmente mal informado en los datos de la literatura. De hecho, en estas poblaciones diferentes cepas de microorganismos uropatógenos, como E. Coli, Klebsiella, Pseudomonas y Enterococcus, son dominantes en comparación con sujetos sanos donde predomina Lactobacillus. La caracterización de la microbiota intestinal en términos de composición puede ser una herramienta clave para comprender los efectos que sobre ella tienen las aproximaciones terapéuticas y nutricionales preventivas o los procedimientos clínicos, ofreciendo posteriormente la posibilidad de mejorar y complementar estos tratamientos.
Entre la microbiota humana, la vaginal, el "vaginoma", se encuentra entre las más estudiadas por su correlación con el estado de salud femenino. El "núcleo" del microbioma vaginal es el Lactobacillus, que en condiciones fisiológicas está representado en particular por Lactobacillus Crispatus, Lactobacillus Iners, Lactobacillus Jensenii y Lactobacillus Gasseri. Las células inmunitarias y los receptores PRR relacionados interactúan con los microorganismos en el entorno vaginal del entorno vaginal, por lo que ahora es evidente la estrecha relación entre el microbioma y la inmunidad, así como entre el vaginoma y el bienestar genitourinario. La caracterización de la microbiota intestinal, urinaria y vaginal en pacientes con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple puede ayudar a identificar un perfil "promotor de salud" para personalizar y caracterizar el enfoque terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambas poblaciones:
- edad fértil
- sin terapias con antibióticos en los últimos 30 días
- sin infecciones/enfermedades del tracto urinario en los últimos 30 días
- ninguna intervención quirúrgica en los últimos 90 días
- sin ingesta de prebióticos o probióticos en los últimos 60 días
- sin terapia con estrógeno-progestina u hormona esteroide en los últimos 60 días
- sin relaciones sexuales en los últimos 3 días
- sin terapia vaginal local en los últimos 60 días
- firma del consentimiento informado;
- pacientes sin trastornos del tracto urinario inferior (sólo para el grupo de control);
- pacientes con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida (solo para el grupo de estudio).
Criterio de exclusión:
Para ambas poblaciones:
- cálculos renales o del tracto urinario
- presencia de patologías intestinales preexistentes o en curso (Enfermedades Inflamatorias Intestinales, hepatitis crónica, enfermedad celíaca, neoplasias, resecciones intestinales extensas previas)
- diarrea continua de cualquier origen (definida como más de 6 evacuaciones de heces acuosas por día y/o volumen fecal en 24 horas superior a 250 ml)
- estado séptico en curso
- estado de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes con vejiga neurogénica
Pacientes femeninas en edad fértil con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.
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pacientes sanos
Pacientes femeninas en edad fértil sin vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización del microbioma urinario vaginal e intestinal.
Periodo de tiempo: un día
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Caracterización del microbioma urinario vaginal e intestinal en pacientes femeninas en edad reproductiva con vejiga neurogénica secundaria a espina bífida y esclerosis múltiple.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 5931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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