分娩室での早産児への高圧または低圧による分娩 (PHILODENDROOM)

背景：

分娩室で非侵襲的呼吸補助（NIV）を使用すると、肺気管支異形成（BPD）の発生率と体重 1500 g 未満の超早産児の死亡を減らすことができることが広く実証されています。

この集団では、分娩室での呼吸の安定化のために出生直後に CPAP を使用すると、呼吸移行が促進され、初期の適切な機能的残気量 (CFR) の達成が促進されることが示されています。

現在までに、陽圧換気（PPV）、持続膨張（SI）、CPAP レベルを動的に増減させる換気など、生後数分間に追加の圧力を供給するさまざまな形式が研究されています。 ただし、どの圧力を適用するのが最適かつ最も安全であるか、またその最適な期間についてはコンセンサスがありません。

この単中心パイロット研究は、早産児（EG26～29+6週齢）を対象に、2つの異なるレベルのCPAP（5対8cmH2O - どちらも児の管理に関する国際ガイドラインで検討されている）の使用の実現可能性、有効性、安全性を検証することを目的としています。未熟児）分娩室で。また、酸素化、自発換気、ひいては早期肺リクルートメントの指標として RFM で記録できるデータの精度と有用性もテストします。 研究者らは、生後 15 分間の CPAP レベル（8 cmH2O）が高いと、肺のリクルートがより速く、より効果的に行われる可能性があると仮説を立てています。

統計的計算 研究者らは、早期の肺リクルートメントの指標として、また研究の主要結果として、文献で報告されている SpO2/FiO2 (S/F) 比を使用します。 研究者らは、未熟児の歴史的地域集団における分娩室での肺補充の初期段階の終了時のこの値の平均は 271+/-140 であると計算しました。 この比率を改善したいと考え、平均値を 316 にすることが可能であると考え (この目標は、DR での酸素の必要性を約 0.05 減らすことで達成できます)、アルファ = 0.05 で次のように計算されました。ベータ = 0.20 (研究検出力 80%)、登録される患者の数は、研究の 2 つの主要な群のそれぞれで 152 人の乳児に等しくなります。 サンプルの規模が大きく、多数のレベル III 新生児センターが関与していることを考慮すると、研究者らは、その実現可能性、登録時間、費用を検証し、さらに呼吸機能モニターによる適切なモニタリングを評価および検証するためのパイロット研究を実施することが適切であると考えた。 （RFM）、そして最終的な大規模計画研究における一次および二次アウトカムの評価を改善する可能性。 パイロット研究のサンプルサイズを計算するために、研究者らは、90% の上限信頼限界を考慮して、Cocks T. et al によって 2013 年に説明および発表された計算方法を適用しました。 合計 56 人の乳児 (主な研究のサンプルサイズの 18%) の登録、つまり研究の 2 つの部門のそれぞれに 28 人の乳児が登録されたと計算されました。

研究者の新生児センターでは、現実的には年間最大 20 人の患者が登録される可能性があります。 したがって、分娩室でこの機器を使用する能力と経験が同等の他のセンターをこの研究に参加させる必要がありました。 カナダの新生児集中治療室は、当初この研究への参加に意欲を示していたが、新型コロナウイルスのパンデミックが発生したため、後に中止された。 後日、他のセンターが主要な研究に参加する可能性があります。