Tlak VYSOKÝ nebo NÍZKÝ Porod předčasně narozeným novorozencům na porodním sále (PHILODENDROOM)

POZADÍ:

Bylo široce prokázáno, že neinvazivní respirační podpora (NIV) používaná na porodním sále může snížit výskyt plicní bronchodysplazie (BPD) a úmrtí u velmi předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 1500 g.

U této populace bylo prokázáno, že použití CPAP bezprostředně po porodu během respirační stabilizace na porodním sále podporuje respirační přechod a podporuje dosažení počáteční adekvátní funkční reziduální kapacity (CFR).

Doposud se studují různé formy dodávání přídavných tlaků v prvních minutách života, jako je pozitivní tlaková ventilace (PPV), trvalá inflace (SI), ventilace s dynamicky rostoucími a klesajícími hladinami CPAP. Nepanuje však shoda v tom, jaký tlak je nejlepší a nejbezpečnější aplikovat a jeho optimální trvání.

Tato monocentrická pilotní studie si klade za cíl ověřit u předčasně narozených dětí (26-29+6 týdnů EG) proveditelnost, účinnost a bezpečnost použití dvou různých úrovní CPAP (5 vs 8 cmH2O – obě jsou uvažovány v mezinárodních směrnicích pro léčbu předčasně narozené dítě) na porodním sále; bude také testovat přesnost a užitečnost dat, která lze zaznamenat pomocí RFM jako ukazatele okysličení, spontánní ventilace a tedy časného náboru plic. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší hladina CPAP (8 cmH2O) během prvních 15 minut života může vést k rychlejšímu a efektivnějšímu získávání plic.

Statistický výpočet Výzkumníci používají jako index časného náboru plic a jako primární výsledek studie poměr SpO2/FiO2 (S/F), jak je uváděn v literatuře. Výzkumníci vypočítali, že průměr této hodnoty na konci rané fáze náboru plic na porodním sále v historické místní populaci předčasně narozených dětí je 271+/-140. S cílem zlepšit tento poměr a domnívat se, že je možné jej přivést na průměrnou hodnotu 316 (tohoto cíle lze dosáhnout snížením potřeby kyslíku v DR asi o 0,05), bylo vypočteno, že s alfa=0,05 a beta=0,20 (síla studie 80 %), počet pacientů, kteří mají být zařazeni, se rovná 152 kojencům pro každé ze dvou hlavních větví studie. Vzhledem k velké velikosti vzorku, na kterém se podílela četná neonatologická centra úrovně III, považovali vyšetřovatelé za vhodné provést pilotní studii s cílem ověřit její proveditelnost, dobu registrace, náklady a navíc posoudit a ověřit správné monitorování pomocí monitoru respiračních funkcí. (RFM) a možnost zlepšit hodnocení primárních a sekundárních výstupů v závěrečné rozsáhlé navržené studii. Pro výpočet velikosti vzorku pilotní studie výzkumníci použili metodu výpočtu popsanou a publikovanou Cocksem T. et al v roce 2013 s uvažováním horní hranice spolehlivosti 90 %. Bylo vypočteno zapsání celkem 56 kojenců (18 % velikosti vzorku hlavní studie) nebo 28 kojenců pro každou ze dvou větví studie.

V neonatologickém centru zkoušejícího mohlo být reálně zapsáno maximálně 20 pacientů ročně. Bylo proto nutné do této studie zapojit další centra, která měla stejné schopnosti a zkušenosti s používáním tohoto zařízení na porodním sále. Jednotka intenzivní péče pro novorozence v Kanadě, která původně projevila ochotu zúčastnit se studie, byla později zastavena kvůli výskytu pandemie covidu. Další centra mohou být do hlavní studie zapojena později.