Pressione alta o bassa erogata ai neonati pretermine in sala parto (PHILODENDROOM)

SFONDO:

È stato ampiamente dimostrato che il supporto respiratorio non invasivo (NIV) utilizzato in sala parto può ridurre l’incidenza della broncodisplasia polmonare (BPD) e la morte nei neonati molto prematuri di peso inferiore a 1500 g.

In questa popolazione, l'uso della CPAP immediatamente dopo la nascita durante la stabilizzazione respiratoria in sala parto ha dimostrato di promuovere la transizione respiratoria e favorire il raggiungimento di un'iniziale adeguata capacità funzionale residua (CFR).

Ad oggi sono allo studio varie forme di erogazione di pressioni aggiuntive nei primi minuti di vita come la ventilazione a pressione positiva (PPV), l'inflazione sostenuta (SI), la ventilazione con livelli dinamici crescenti e decrescenti di CPAP. Tuttavia, non vi è consenso su quale sia la pressione migliore e più sicura da applicare e sulla sua durata ottimale.

Questo studio pilota monocentrico mira a verificare nei neonati prematuri (26-29+6 settimane EG) la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di due diversi livelli di CPAP (5 vs 8 cmH2O - entrambi contemplati nelle linee guida internazionali per la gestione dei il neonato prematuro) in sala parto; si testerà inoltre l'accuratezza e l'utilità dei dati registrabili con un RFM come indici di ossigenazione, ventilazione spontanea e quindi di reclutamento polmonare precoce. I ricercatori ipotizzano che un livello CPAP più elevato (8 cmH2O) per i primi 15 minuti di vita possa portare a un reclutamento polmonare più rapido ed efficace.

Calcolo statistico I ricercatori utilizzano, come indice di reclutamento polmonare precoce e come risultato primario dello studio, il rapporto SpO2/FiO2 (S/F) come riportato in letteratura. I ricercatori hanno calcolato che la media di questo valore al termine della fase iniziale di reclutamento polmonare in sala parto, in una popolazione locale storica di neonati prematuri è 271+/-140. Volendo migliorare questo rapporto, e pensando che sia possibile portarlo ad un valore medio di 316, (questo obiettivo può essere raggiunto riducendo il fabbisogno di Ossigeno nel DR di circa 0,05), si è calcolato che con alpha=0,05 e beta=0,20 (potere dello studio pari all'80%), il numero di pazienti da arruolare è pari a 152 neonati per ciascuno dei due bracci principali dello studio. Considerata l’ampia dimensione del campione, per il quale è coinvolto il coinvolgimento di numerosi centri di neonatologia di III livello, i ricercatori hanno ritenuto opportuno intraprendere uno studio pilota per verificarne la fattibilità, i tempi di arruolamento, i costi e inoltre per valutare e verificare il corretto monitoraggio con un monitor della funzione respiratoria (RFM) e la possibilità di migliorare la valutazione dei risultati primari e secondari nello studio finale progettato su larga scala. Per calcolare la dimensione del campione dello studio pilota, i ricercatori hanno applicato il metodo di calcolo descritto e pubblicato da Cocks T. et al nel 2013, considerando un limite superiore di confidenza del 90%. È stato calcolato un arruolamento di un totale di 56 neonati (18% della dimensione del campione dello studio principale), ovvero 28 neonati per ciascuno dei due bracci dello studio.

Nel Centro Neonatologico dello sperimentatore potrebbero realisticamente essere arruolati un massimo di 20 pazienti all'anno. È stato quindi necessario coinvolgere in questo studio altri centri che avessero altrettanto capacità ed esperienza nell'utilizzo di queste apparecchiature in sala parto. Un'unità di terapia intensiva neonatale in Canada, che inizialmente aveva dato la disponibilità a partecipare allo studio, è stata successivamente interrotta a causa della pandemia di covid. Altri centri potrebbero essere coinvolti in un secondo momento per lo studio principale.