Tryck HÖG eller LÅG Levereras till för tidigt födda nyfödda i förlossningsrummet (PHILODENDROOM)

BAKGRUND:

Det har i stor utsträckning visat sig att icke-invasivt andningsstöd (NIV) som används i förlossningsrummet kan minska förekomsten av pulmonell bronkodysplasi (BPD) och död hos mycket för tidigt födda barn som väger mindre än 1500 g.

I denna population har användning av CPAP omedelbart efter födseln under respiratorisk stabilisering i förlossningsrummet visat sig främja andningsövergång och främja uppnåendet av en initial adekvat funktionell restkapacitet (CFR).

Hittills studeras olika former av tillförsel av extra tryck under de första minuterna av livet, såsom positiv tryckventilation (PPV), fördröjd inflation (SI), ventilation med dynamiskt ökande och minskande nivåer av CPAP. Det finns dock ingen konsensus om vilket tryck som är bäst och säkrast att applicera och dess optimala varaktighet.

Denna monocentriska pilotstudie syftar till att hos för tidigt födda barn (26-29+6 veckor EG) verifiera genomförbarheten, effekten och säkerheten av att använda två olika nivåer av CPAP (5 vs 8 cmH2O - som båda övervägs i internationella riktlinjer för hantering av det för tidigt födda barnet) i förlossningsrummet; det kommer också att testa noggrannheten och användbarheten av de data som kan registreras med en RFM som index för syresättning, spontan ventilation och därför för tidig lungrekrytering. Utredarna antar att en högre CPAP-nivå (8 cmH2O) under de första 15 minuterna av livet kan leda till snabbare och effektivare lungrekrytering.

Statistisk beräkning Forskarna använder, som ett index för tidig lungrekrytering och som det primära resultatet av studien, SpO2/FiO2 (S/F)-förhållandet som rapporterats i litteraturen. Utredarna beräknade att medelvärdet av detta värde i slutet av den tidiga fasen av lungrekryteringen i förlossningsrummet, i en historisk lokal population av för tidigt födda barn, är 271+/-140. Genom att vilja förbättra detta förhållande och tänka att det är möjligt att få det till ett medelvärde av 316, (detta mål kan uppnås genom att minska behovet av syre i DR med cirka 0,05), beräknades att med alfa=0,05 och beta=0,20 (studiestyrka på 80%), är antalet patienter som ska inskrivas lika med 152 spädbarn för var och en av de två huvudarmarna i studien. Med tanke på den stora storleken på urvalet, för vilket inblandning av flera neonatologiska centra på nivå III, ansåg utredarna lämpligt att genomföra en pilotstudie för att verifiera dess genomförbarhet, inskrivningstid, kostnader och dessutom för att bedöma och verifiera korrekt övervakning med en respiratorisk funktionsmonitor (RFM) och möjligheten att förbättra bedömningen av primära och sekundära resultat i den slutliga storskaliga studien. För att beräkna urvalsstorleken för pilotstudien använde utredarna den beräkningsmetod som beskrevs och publicerades av Cocks T. et al 2013, med hänsyn till en övre konfidensgräns på 90 %. Det beräknades som en registrering av totalt 56 spädbarn (18 % av huvudstudiens urvalsstorlek), eller 28 spädbarn för var och en av studiens två armar.

I utredarens neonatologiska centrum kunde högst 20 patienter per år realistiskt inskrivas. Det var därför nödvändigt att involvera andra centra i denna studie som hade samma förmåga och erfarenhet av att använda denna utrustning i förlossningsrummet. En neonatal intensivvårdsavdelning i Kanada, som från början hade gett sig villig att delta i studien, stoppades senare på grund av uppkomsten av covid-pandemin. Andra centra kan komma att involveras vid ett senare tillfälle för huvudstudien.