Presión ALTA o BAJA entregada a recién nacidos prematuros en la SALA de partos (PHILODENDROOM)

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Se ha demostrado ampliamente que la asistencia respiratoria no invasiva (VNI) utilizada en la sala de partos puede reducir la incidencia de broncodisplasia pulmonar (DBP) y la muerte en recién nacidos muy prematuros que pesan menos de 1500 g.

En esta población, se ha demostrado que el uso de CPAP inmediatamente después del nacimiento durante la estabilización respiratoria en la sala de partos promueve la transición respiratoria y promueve el logro de una capacidad residual funcional (CFR) inicial adecuada.

Hasta la fecha, se están estudiando diversas formas de administración de presiones adicionales en los primeros minutos de vida, como la ventilación con presión positiva (VPP), la inflación sostenida (SI), la ventilación con niveles dinámicos crecientes y decrecientes de CPAP. Sin embargo, no existe consenso sobre qué presión es la mejor y más segura de aplicar y su duración óptima.

Este estudio piloto monocéntrico tiene como objetivo verificar en bebés prematuros (26-29 + 6 semanas EG) la viabilidad, eficacia y seguridad del uso de dos niveles diferentes de CPAP (5 vs 8 cmH2O, ambos contemplados en directrices internacionales para el manejo de el prematuro) en la sala de partos; También probará la precisión y utilidad de los datos que pueden registrarse con un RFM como índices de oxigenación, ventilación espontánea y, por tanto, de reclutamiento pulmonar temprano. Los investigadores plantean la hipótesis de que un nivel de CPAP más alto (8 cmH2O) durante los primeros 15 minutos de vida puede conducir a un reclutamiento pulmonar más rápido y eficaz.

Cálculo estadístico Los investigadores utilizan, como índice de reclutamiento pulmonar temprano y como resultado primario del estudio, la relación SpO2/FiO2 (S/F) tal como se informa en la literatura. Los investigadores calcularon que la media de este valor al final de la fase temprana de reclutamiento pulmonar en la sala de partos, en una población local histórica de bebés prematuros es 271+/-140. Queriendo mejorar este ratio, y pensando que es posible llevarlo a un valor medio de 316 (este objetivo se puede lograr reduciendo la necesidad de Oxígeno en la República Dominicana en aproximadamente un 0,05), se calculó que con alfa=0,05 y beta = 0,20 (poder del estudio del 80%), el número de pacientes que se inscribirán es igual a 152 bebés para cada uno de los dos brazos principales del estudio. Dado el gran tamaño de la muestra, para lo cual se requiere la participación de numerosos centros de neonatología de nivel III, los investigadores consideraron oportuno realizar un estudio piloto para verificar su viabilidad, tiempo de inscripción, costos y además evaluar y verificar una adecuada monitorización con un monitor de función respiratoria. (RFM) y la posibilidad de mejorar la evaluación de los resultados primarios y secundarios en el estudio final diseñado a gran escala. Para calcular el tamaño de la muestra del estudio piloto, los investigadores aplicaron el método de cálculo descrito y publicado por Cocks T. et al en 2013, considerando un límite de confianza superior del 90%. Se calculó una inscripción de un total de 56 bebés (18% del tamaño de la muestra del estudio principal), o 28 bebés para cada uno de los dos brazos del estudio.

En el Centro Neonatológico del investigador, de manera realista, se podría inscribir un máximo de 20 pacientes por año. Por lo tanto, fue necesario involucrar en este estudio a otros centros que tuvieran igualmente la capacidad y experiencia en el uso de estos equipos en la sala de partos. Una unidad de cuidados intensivos neonatales en Canadá, que inicialmente se había mostrado dispuesta a participar en el estudio, fue posteriormente cerrada debido a la aparición de la pandemia de Covid. Es posible que otros centros participen en una fecha posterior para el estudio principal.