Tryk HØJ eller LAVT leveret til for tidligt fødte nyfødte i fødestuen (PHILODENDROOM)

BAGGRUND:

Det er i vid udstrækning blevet påvist, at ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIV) anvendt på fødestuen kan reducere forekomsten af ​​pulmonal bronchodysplasi (BPD) og død hos meget for tidligt fødte spædbørn, der vejer mindre end 1500 g.

I denne population har brugen af ​​CPAP umiddelbart efter fødslen under den respiratoriske stabilisering på fødestuen vist sig at fremme respiratorisk overgang og fremme opnåelsen af ​​en initial tilstrækkelig funktionel residualkapacitet (CFR).

Til dato er forskellige former for levering af yderligere tryk i de første minutter af livet undersøgt, såsom positiv trykventilation (PPV), vedvarende inflation (SI), ventilation med dynamisk stigende og faldende niveauer af CPAP. Der er dog ingen konsensus om, hvilket tryk der er bedst og sikrest at påføre, og dets optimale varighed.

Denne monocentriske pilotundersøgelse har til formål at verificere i præmature spædbørn (26-29+6 uger EG) gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved at bruge to forskellige niveauer af CPAP (5 vs 8 cmH2O - som begge er overvejet i internationale retningslinjer for håndtering af det for tidligt fødte barn) på fødestuen; det vil også teste nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​de data, der kan registreres med en RFM som indikatorer for iltning, spontan ventilation og derfor for tidlig lungerekruttering. Efterforskerne antager, at et højere CPAP-niveau (8 cmH2O) i de første 15 minutter af livet kan føre til hurtigere og mere effektiv lungerekruttering.

Statistisk beregning Forskerne bruger, som et indeks for tidlig lungerekruttering og som det primære resultat af undersøgelsen, SpO2/FiO2 (S/F)-forholdet som rapporteret i litteraturen. Efterforskerne beregnede, at middelværdien af ​​denne værdi ved slutningen af ​​den tidlige fase af lungerekruttering på fødestuen i en historisk lokal population af for tidligt fødte spædbørn er 271+/-140. Ved at ville forbedre dette forhold, og tænke på, at det er muligt at bringe det til en gennemsnitsværdi på 316, (dette mål kan opnås ved at reducere behovet for ilt i DR med ca. 0,05), blev det beregnet, at med alfa=0,05 og beta=0,20 (studiestyrke på 80 %), er antallet af patienter, der skal indskrives, lig med 152 spædbørn for hver af undersøgelsens to hovedarme. I betragtning af den store størrelse af stikprøven, for hvilken involvering af adskillige niveau III neonatologiske centre, fandt efterforskerne passende at gennemføre en pilotundersøgelse for at verificere dens gennemførlighed, tilmeldingstid, omkostninger og desuden for at vurdere og verificere korrekt overvågning med en respiratorisk funktionsmonitor (RFM) og muligheden for at forbedre vurderingen af ​​primære og sekundære resultater i den endelige storstilede undersøgelse. For at beregne stikprøvestørrelsen af ​​pilotundersøgelsen anvendte efterforskerne den beregningsmetode, der er beskrevet og offentliggjort af Cocks T. et al. i 2013 under hensyntagen til en øvre konfidensgrænse på 90 %. Det blev beregnet som en tilmelding af i alt 56 spædbørn (18 % af hovedundersøgelsens stikprøvestørrelse) eller 28 spædbørn for hver af de to arme af undersøgelsen.

I investigatorens neonatologiske center kunne højst 20 patienter pr. år realistisk indskrives. Det var derfor nødvendigt at inddrage andre centre i denne undersøgelse, som havde lige så stor evne og erfaring med at bruge dette udstyr på fødestuen. En neonatal intensiv afdeling i Canada, som oprindeligt havde givet vilje til at deltage i undersøgelsen, blev senere stoppet på grund af forekomsten af ​​covid-pandemien. Andre centre kan blive inddraget på et senere tidspunkt til hovedundersøgelsen.