Hoher oder niedriger Druck bei Frühgeborenen im Kreißsaal (PHILODENDROOM)

HINTERGRUND:

Es wurde weithin nachgewiesen, dass die im Kreißsaal eingesetzte nichtinvasive Atemunterstützung (NIV) das Auftreten von pulmonaler Bronchodysplasie (BPD) und den Tod bei sehr früh geborenen Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 1500 g reduzieren kann.

In dieser Population hat sich gezeigt, dass der Einsatz von CPAP unmittelbar nach der Geburt während der Atemstabilisierung im Kreißsaal den Atemübergang fördert und das Erreichen einer anfänglichen ausreichenden funktionellen Residualkapazität (CFR) fördert.

Bisher werden verschiedene Formen der Abgabe zusätzlicher Drücke in den ersten Lebensminuten untersucht, wie z. B. Überdruckbeatmung (PPV), anhaltende Inflation (SI) und Beatmung mit dynamisch steigenden und fallenden CPAP-Werten. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welcher Druck am besten und sichersten anzuwenden ist und wie lange er optimal anhält.

Diese monozentrische Pilotstudie zielt darauf ab, bei Frühgeborenen (26–29+6 Wochen EG) die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von zwei verschiedenen CPAP-Werten (5 vs. 8 cmH2O – beides) zu überprüfen sind in internationalen Richtlinien für die Behandlung vorgesehen das Frühgeborene) im Kreißsaal; Außerdem wird die Genauigkeit und Nützlichkeit der Daten getestet, die mit einem RFM als Indikatoren für die Sauerstoffversorgung, die Spontanventilation und damit für die frühe Lungenrekrutierung aufgezeichnet werden können. Die Forscher gehen davon aus, dass ein höherer CPAP-Wert (8 cmH2O) in den ersten 15 Lebensminuten zu einer schnelleren und effektiveren Lungenrekrutierung führen kann.

Statistische Berechnung Die Forscher verwenden als Index für die frühe Lungenrekrutierung und als primäres Ergebnis der Studie das SpO2/FiO2 (S/F)-Verhältnis, wie in der Literatur angegeben. Die Forscher errechneten, dass der Mittelwert dieses Wertes am Ende der frühen Phase der Lungenrekrutierung im Kreißsaal in einer historischen lokalen Population von Frühgeborenen 271+/-140 beträgt. Da wir dieses Verhältnis verbessern wollten und dachten, dass es möglich ist, es auf einen Durchschnittswert von 316 zu bringen (dieses Ziel lässt sich erreichen, indem wir den Bedarf an Sauerstoff im DR um etwa 0,05 reduzieren), wurde mit Alpha=0,05 berechnet und Beta = 0,20 (Studienstärke 80 %), die Anzahl der einzuschreibenden Patienten beträgt 152 Säuglinge für jeden der beiden Hauptarme der Studie. Angesichts der großen Größe der Stichprobe, an der zahlreiche Neonatologiezentren der Stufe III beteiligt waren, hielten die Forscher es für angebracht, eine Pilotstudie durchzuführen, um deren Durchführbarkeit, Aufnahmezeit und Kosten zu überprüfen und darüber hinaus die ordnungsgemäße Überwachung mit einem Atemfunktionsmonitor zu bewerten und zu überprüfen (RFM) und die Möglichkeit, die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse in der endgültigen groß angelegten Studie zu verbessern. Um die Stichprobengröße der Pilotstudie zu berechnen, verwendeten die Forscher die von Cocks T. et al. im Jahr 2013 beschriebene und veröffentlichte Berechnungsmethode unter Berücksichtigung einer oberen Konfidenzgrenze von 90 %. Es wurde eine Einschreibung von insgesamt 56 Säuglingen (18 % der Stichprobengröße der Hauptstudie) oder 28 Säuglingen für jeden der beiden Studienarme berechnet.

Im Neonatologischen Zentrum des Prüfarztes könnten realistischerweise maximal 20 Patienten pro Jahr aufgenommen werden. Daher war es notwendig, andere Zentren in diese Studie einzubeziehen, die gleichermaßen über die Fähigkeit und Erfahrung im Einsatz dieser Geräte im Kreißsaal verfügen. Eine Neugeborenen-Intensivstation in Kanada, die sich zunächst zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hatte, wurde später aufgrund des Ausbruchs der Covid-Pandemie geschlossen. Für die Hauptstudie können zu einem späteren Zeitpunkt weitere Zentren hinzugezogen werden.