韓国の症候性閉塞性肥大型心筋症患者におけるマバカムテンの安全性を評価する研究
2024年11月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
CAMZYOS® (マヴァカムテン) 韓国の症候性閉塞性肥大型心筋症 (oHCM) 患者における市販後調査
この観察的市販後調査研究の目的は、韓国の成人参加者を対象とした症候性閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の治療におけるマバカムテンの実際の安全性を評価することです。
マバカムテンを少なくとも 1 回投与される参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06234
- 募集
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
コンタクト：
- South Korea Generic Country, Site 0002
- 電話番号：0000000000
-
Seoul、大韓民国、06234
- 終了しました
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性 oHCM と診断され、承認された製品ラベルに従ってマバカムテンの投与を受ける成人参加者
説明
包含基準:
- 大人参加者 19歳以上
- 承認された製品ラベルに従ってマバカムテンを受け取った参加者
- インフォームドコンセントフォームに署名する参加者
除外基準:
- 韓国で承認されていない治療適応でマバカムテンを処方されている参加者
- 食品医薬品安全処が承認した韓国の処方情報で明らかにされたマバカムテン禁忌の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OHCM の mavacamten を受け取る参加者
|
承認された製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV027-1089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。