Uno studio per valutare la sicurezza di Mavacamten in pazienti coreani affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica
5 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
CAMZYOS® (Mavacamten) Sorveglianza post-marketing in pazienti coreani affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM)
Lo scopo di questo studio osservazionale di sorveglianza post-marketing è valutare la sicurezza nel mondo reale di mavacamten per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) in partecipanti adulti in Corea.
Verranno arruolati i partecipanti che riceveranno almeno 1 dose di mavacamten.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06234
- Reclutamento
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contatto:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Numero di telefono: 0000000000
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06234
- Terminato
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con diagnosi di oHCM sintomatico che riceveranno mavacamten secondo l'etichetta del prodotto approvato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Partecipanti che ricevono mavacamten secondo l'etichetta del prodotto approvato
- Partecipanti che firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a cui è stato prescritto mavacamten per indicazioni terapeutiche non approvate in Corea
- Partecipanti per i quali mavacamten è controindicato come chiarito nelle informazioni sulla prescrizione coreana approvate dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti che ricevono mavacamten per oHCM
|
Secondo l'etichetta del prodotto approvato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV027-1089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .