Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Mavacamtenu u koreańskich pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
CAMZYOS® (Mavacamten) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu u koreańskich pacjentów z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM)
Celem tego obserwacyjnego badania nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa mawacamtenu w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (oHCM) u dorosłych uczestników w Korei.
Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę mavacamtenu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06234
- Rekrutacyjny
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Kontakt:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Numer telefonu: 0000000000
-
Seoul, Republika Korei, 06234
- Zakończony
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano objawowy oHCM, którzy otrzymają mavacamten zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dorośli, którzy ukończyli 19 lat
- Uczestnicy, którzy otrzymują mavacamten zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
- Uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którym przepisano mavacamten ze wskazań terapeutycznych niezatwierdzonych w Korei
- Uczestnicy, u których mavacamten jest przeciwwskazany, jak wyjaśniono w koreańskich informacjach dotyczących przepisywania leku zatwierdzonych przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy otrzymujący mavacamten w ramach oHCM
|
Zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .