Une étude pour évaluer l'innocuité du mavacamten chez les patients coréens atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique
5 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Surveillance post-commercialisation de CAMZYOS® (Mavacamten) chez les patients coréens atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (CMo)
Le but de cette étude observationnelle de surveillance post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité réelle du mavacamten pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM) chez les participants adultes en Corée.
Les participants qui recevront au moins 1 dose de mavacamten seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06234
- Recrutement
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contact:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Numéro de téléphone: 0000000000
-
Seoul, Corée, République de, 06234
- Résilié
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes diagnostiqués avec une oHCM symptomatique qui recevront du mavacamten conformément à l'étiquette du produit approuvée.
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes de 19 ans ou plus
- Participants qui reçoivent du mavacamten conformément à l'étiquette du produit approuvé
- Participants qui signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants à qui du mavacamten est prescrit pour des indications thérapeutiques non approuvées en Corée
- Participants pour lesquels le mavacamten est contre-indiqué, comme précisé dans les informations de prescription coréennes approuvées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants recevant du mavacamten pour l'oHCM
|
Selon l'étiquette du produit approuvé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .