Tutkimus Mavacamtenin turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
CAMZYOS® (Mavacamten) markkinoille tulon jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM)
Tämän havainnollisen markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida mavacamtenin todellista turvallisuutta oireisen obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) hoidossa aikuisilla osallistujilla Koreassa.
Osallistujat, jotka saavat vähintään yhden annoksen mavacamtenia, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06234
- Rekrytointi
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Puhelinnumero: 0000000000
-
Seoul, Korean tasavalta, 06234
- Lopetettu
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu oireinen oHCM ja jotka saavat mavacamtenia hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset osallistujat
- Osallistujat, jotka saavat mavacamtenia hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti
- Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on määrätty mavacamtenia terapeuttisiin käyttöaiheisiin, joita ei ole hyväksytty Koreassa
- Osallistujat, joille mavacamten on vasta-aiheinen elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön hyväksymien korealaisten lääkemääräystietojen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat saavat mavacamtenia oHCM:lle
|
Hyväksytyn tuoteetiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .