Studie k posouzení bezpečnosti Mavacamtenu u korejských pacientů se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
5. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
CAMZYOS® (Mavacamten) Postmarketingový dohled u korejských pacientů se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM)
Účelem této observační postmarketingové sledovací studie je posoudit bezpečnost mavacamtenu v reálném světě pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (oHCM) u dospělých účastníků v Koreji.
Zapsáni budou účastníci, kteří dostanou alespoň 1 dávku mavacamtenu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06234
- Nábor
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Kontakt:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefonní číslo: 0000000000
-
Seoul, Korejská republika, 06234
- Ukončeno
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s diagnózou symptomatického oHCM, kteří dostanou mavacamten podle schváleného štítku produktu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku 19 let a starší
- Účastníci, kteří obdrží mavacamten podle schváleného štítku produktu
- Účastníci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým je předepsán mavacamten pro terapeutické indikace neschválené v Koreji
- Účastníci, pro které je mavacamten kontraindikován, jak je vysvětleno v korejských informacích o předepisování schválených ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci přijímající mavacamten pro oHCM
|
Podle schváleného štítku produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .