Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Mavacamten bei koreanischen Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
9. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
CAMZYOS® (Mavacamten) Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei koreanischen Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)
Der Zweck dieser beobachtenden Post-Marketing-Überwachungsstudie besteht darin, die reale Sicherheit von Mavacamten zur Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) bei erwachsenen Teilnehmern in Korea zu bewerten.
Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis Mavacamten erhalten, werden eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von, 06178
- Bristol-Myers Squibb YH
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Kontakt:
- Hyeju Yi
- Telefonnummer: +82-2-3404-1495
- E-Mail: hyeju.yi@bms.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit diagnostizierter symptomatischer oHCM, die Mavacamten gemäß dem genehmigten Produktetikett erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer ab 19 Jahren
- Teilnehmer, die Mavacamten gemäß dem genehmigten Produktetikett erhalten
- Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, denen Mavacamten für in Korea nicht zugelassene therapeutische Indikationen verschrieben wird
- Teilnehmer, bei denen Mavacamten kontraindiziert ist, wie in den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit genehmigten koreanischen Verschreibungsinformationen erläutert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer, die Mavacamten für oHCM erhalten
|
Gemäß genehmigtem Produktetikett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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