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過活動膀胱の女性における経口ボルドの有効性

2023年11月29日 更新者:Universidad de Valparaiso

過活動膀胱と診断された女性の泌尿器症状と体の安定性の改善における経口ボルドの有効性

この臨床試験の目的は、ボルド経口粉末カプセルが過活動膀胱の女性の泌尿器症状の管理に効果があるかどうかを確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ボルドサプリメントは安全ですか?
  • ボルドは尿路パラメータと体の安定性を改善しますか? 5人の参加者は経口抗ムスカリン薬(オキシブチニン)で治療され、経口スプレーボーラスが補充されます。 排尿チャートは、排尿頻度と排尿間隔を測定するために適用されます。 さらに、排尿症状とそれによって生じる不快感のレベルも測定されます。 最後に、慣性センサーとして機能して動作を記録するポータブル デバイスを使用して MiniBest テストが適用されます。 比較の目的で、経口抗ムスカリン薬(オキシブチニン)のみで治療を受ける5人の女性を測定し、薬単独と追加薬の間に有意差があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たす18歳以上の女性10名が、所管の倫理委員会によって事前に承認された書面によるインフォームドコンセントの下で採用されます。 患者は、泌尿器科専門医による臨床面接と排尿記録を通じて過活動膀胱と診断されますが、尿力学的研究によって確認される場合もあれば、されない場合もあります。

検査を実施する前に、責任ある研究者の一人がインフォームド・コンセントを患者に読み上げ、関連する側面やこの点で生じる可能性のある疑問について説明します。 採用された各患者が自主的に参加したい場合は、この文書に署名する必要があります。

さらに、測定時の安全を確保するためにバイタルサインが評価され、ベースラインデータが生成されます。 治療中は週に 1 回、排尿チャートを自分で貼り付ける必要があることについて説明されます。

安定性テストによる姿勢評価は、ハーネスを通して配置されたポータブルデバイスを使用してすべての患者に対して実行されます。 携帯電話には慣性センサーが搭載されており、位置信号を記録します。 この測定は、介入前と介入後の 2 つのインスタンスで実行され、予期的な調整、反応戦略、感覚の向き、動的歩行の姿勢パラメータが取得されます。

その後、サンプル全体がランダムに 5 人の患者からなる 2 つのグループに分割されます。 最初のグループは、厳密な医学的適応のもと、10 mgのオキシブチニン錠剤を1日1回投与する治療計画で、4週間にわたり経口抗ムスカリン薬の使用によって治療されます。一方、残りの5人の被験者は、同じスキームに基づいて経口抗ムスカリン薬(オキシブチニン錠剤10mgを1日1回)を投与するが、厳密な医学的適応のもとでボルドパウダーを4週間補充することになる。 この最後のグループには、8 時間ごとに 380 mg の 1 カプセルのボルド (メーカーが推奨する摂取量) を 5 日間連続して 5 日間休みます。

患者は毎週電話でモニタリングされ、過活動膀胱症状に対する膀胱管理アンケートが実施されている間、自己管理の排尿記録の結果を報告するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • Clínica Uromed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切迫性尿失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿のある成人患者。

除外基準:

  • 過剰な水分摂取。 利尿剤の使用。 神経疾患または認知障害(例、脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷)、運動障害、医学的に複雑な/管理されていない糖尿病、便運動性障害(便失禁/便秘)、慢性骨盤痛、再発性尿路感染症(UTI)の病歴、肉眼的血尿、過去の骨盤/膣手術(失禁/脱出手術)、骨盤がん(膀胱、結腸、子宮頸部、子宮、前立腺)、骨盤放射線照射、重大な脱出のある女性患者(GIIIおよびIV)、骨盤底疾患(例、骨盤底筋の痙縮、痛み、または他の診断を隠している過活動膀胱と思われる病状、緑内障、薬物またはサプリメントのアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
過活動膀胱の女性は、厳密な医学的適応のもと、オキシブチニン10mg錠を1日1回服用するという治療計画のもと、経口抗ムスカリン薬を4週間使用して治療される。
薬物による抗ムスカリン治療
実験的:グループ2
5人の女性が複合経口治療を受ける予定です。 オキシブチニンを1日1回、10mgの1錠を経口投与し、厳密な医学的適応のもとで粉末ボルドカプセルを4週間補充することになる。 このグループには、8時間ごとに340mgの1カプセルのボルド(製造業者が推奨する摂取量)を5日間連続して5日間休薬して補充されます。
薬物による抗ムスカリン治療
ボルドを追加した治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器系の症状
時間枠:1ヶ月
排尿チャートを使用して、排尿の頻度と間隔を測定します。
1ヶ月
膀胱制御自己評価アンケート
時間枠:1ヶ月
尿意切迫感と尿漏れの有無、およびそれによって生じる不快感のレベルを測定します。
1ヶ月
MiniBESTest
時間枠:1ヶ月
平衡系評価試験(予期的、反応的姿勢制御、感覚定位、動的歩行)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (推定)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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