Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Oral Boldo hos kvinder med overaktiv blære

29. november 2023 opdateret af: Universidad de Valparaiso

Effektiviteten af ​​oral Boldo til at forbedre urinvejssymptomer og kropsstabilitet hos kvinder diagnosticeret med overaktiv blære

Formålet med dette kliniske forsøg er at vide, om boldo orale pulverkapsler fungerer godt i behandlingen af ​​urinvejssymptomer hos kvinder med overaktiv blære. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er boldo-tilskud sikkert?
  • Forbedrer boldo urinparametre og kropsstabilitet? 5 deltagere vil blive behandlet med en oral antimuskarin (oxybutynin) og suppleret med oral spraybolus. Urindiagrammet vil blive anvendt til at måle urinfrekvens og tømningsintervaller. Derudover vil urinsymptomer og niveauet af ubehag, de genererer, blive målt. Endelig vil MiniBest-testen blive anvendt ved hjælp af en bærbar enhed, der fungerer som en inertisensor til at registrere de bevægelser, der er foretaget. Til sammenligning vil 5 kvinder, der kun vil blive behandlet med det orale antimuscarin (oxybutynin), blive målt for at se, om der er signifikante forskelle mellem medicinen alene versus den supplerede medicin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 kvinder over 18 år, der opfylder selektivitetskriterierne, vil blive rekrutteret under skriftligt informeret samtykke, tidligere godkendt af den kompetente etiske komité. Patienter vil blive diagnosticeret med overaktiv blære gennem et klinisk interview og en tømningsjournal udført af en specialiseret urolog, der kan eller ikke kan bekræftes af en urodynamisk undersøgelse.

Inden testene udføres, vil det informerede samtykke blive læst op for patienten af ​​en af ​​de ansvarlige forskere, hvori der redegøres for de relevante aspekter og eventuelle tvivlsspørgsmål, der måtte opstå i denne forbindelse. Dokumentet skal underskrives af hver rekrutteret patient, hvis hun ønsker at deltage frivilligt.

Derudover vil dine vitale tegn blive vurderet for at sikre din sikkerhed, når du tager målinger, og baseline-data vil blive genereret. Selvanvendelsen af ​​tømningsskemaet vil blive forklaret for dem, hvilket bør gøres en gang om ugen under hele behandlingen.

En postural evaluering gennem en stabilitetstest vil blive udført på alle patienter ved hjælp af en bærbar enhed placeret gennem en sele. Mobiltelefonen har inertisensorer og optager positionssignaler. Denne måling vil blive udført i to tilfælde: præ-intervention og post-intervention for at opnå posturale parametre for anticipatoriske justeringer, reaktive strategier, sensorisk orientering og dynamisk gang.

Efterfølgende vil den samlede prøve blive tilfældigt opdelt i to grupper bestående af 5 patienter. Den første gruppe vil blive behandlet ved brug af orale antimuskarinika i 4 uger under streng medicinsk indikation, med et behandlingsskema bestående af 10 mg oxybutynintablet én gang dagligt, mens de øvrige 5 resterende forsøgspersoner vil modtage en kombineret oral behandling ved brug af orale antimuskarine under samme skema (10 mg oxybutynin tablet én gang dagligt), men de vil også blive suppleret med boldo pulver i 4 uger under streng medicinsk indikation. Denne sidste gruppe vil blive suppleret med 1 kapsel á 380 mg hver 8. time af boldo (indtagelse foreslået af producenten), i 5 dage i træk og 5 dage fri.

Patienterne vil blive overvåget ugentligt telefonisk og bedt om at rapportere resultaterne af den selvadministrerede tømningsjournal, mens blærekontrolspørgeskemaet for overaktiv blæresymptomer administreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Uromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med urintrang, hyppighed, nocturi, med eller uden hastende urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven væskeindtag. Brug af diuretika. Neurologiske sygdomme eller kognitiv svækkelse (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade), mobilitetsproblemer, medicinsk kompliceret/ukontrolleret diabetes, fækal motilitetsforstyrrelser (fækal inkontinens/forstoppelse), kroniske bækkensmerter, historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI) , grov hæmaturi, tidligere bækken/vaginale operationer (inkontinens/prolapsoperationer), bækkenkræft (blære, tyktarm, livmoderhals, livmoder, prostata), bækkenstråling, kvindelig patient med signifikant prolaps (GIII og IV), bækkenbundsforstyrrelser (f.eks. spasticitet i bækkenbundsmusklerne, smerter eller enhver patologi, der kan forekomme overaktiv blære, der maskerer andre diagnoser, glaukom, lægemiddel- eller kosttilskudsallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
kvinder med overaktiv blære vil blive behandlet med orale antimuskarinika i 4 uger under streng medicinsk indikation, med et behandlingsskema bestående af 10 mg tablet oxybutynin én gang dagligt.
Medicin: Oxybutynin pille
farmakologisk antimuskarin behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
5 kvinder får kombineret oral behandling. 1 tablet af 10 mg én gang dagligt oral af oxybutynin, og de vil også blive suppleret med boldo-pulverkapsler i 4 uger under streng medicinsk indikation. Denne gruppe vil blive suppleret med 1 kapsel á 340 mg hver 8. time af boldo (indtagelse foreslået af producenten), i 5 dage i træk og 5 dage fri.
Medicin: Oxybutynin pille
farmakologisk antimuskarin behandling
Kosttilskud: Boldo supplement
behandling suppleret med boldo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Ved hjælp af et urindiagram, mål vandladningsfrekvens og -intervaller.
1 måned
Spørgeskema til selvvurdering af blærekontrol
Tidsramme: 1 måned
måle tilstedeværelsen af ​​urintrang og urinlækage sammen med niveauet af ubehag, dette giver
1 måned
MiniBEST
Tidsramme: 1 måned
Evalueringstest af balancesystemer (foregribende, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

Uro Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Oxybutynin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner