Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního Boldo u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

29. listopadu 2023 aktualizováno: Universidad de Valparaiso

Účinnost perorálního Boldo při zlepšování močových příznaků a tělesné stability u žen s diagnózou hyperaktivního močového měchýře

Cílem této klinické studie je zjistit, zda boldo perorální prášek ve formě kapslí dobře funguje při léčbě močových symptomů u žen s hyperaktivním močovým měchýřem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je suplementace boldo bezpečná?
  • Zlepšuje boldo parametry moči a stabilitu těla? 5 účastníků bude léčeno perorálním antimuskarinem (oxybutynin) a doplněno perorálním sprejovým bolusem. K měření frekvence močení a intervalů vyprazdňování bude použita tabulka moči. Kromě toho budou měřeny močové symptomy a míra nepohodlí, které způsobují. Nakonec bude test MiniBest proveden pomocí přenosného zařízení, které funguje jako inerciální senzor pro zaznamenávání provedených pohybů. Pro srovnávací účely bude měřeno 5 žen, které budou léčeny pouze perorálním antimuskarinem (oxybutynin), aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi samotnou medikací a doplněnou medikací.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě písemného informovaného souhlasu, předem schváleného příslušnou etickou komisí, bude přijato 10 žen starších 18 let, které splňují kritéria selektivity. Pacienti budou diagnostikováni s hyperaktivním močovým měchýřem prostřednictvím klinického rozhovoru a mikčního záznamu provedeného specializovaným urologem, který může, ale nemusí být potvrzen urodynamickou studií.

Před provedením testů přečte informovaný souhlas pacientovi nahlas jeden z odpovědných výzkumníků s vysvětlením příslušných aspektů a jakýchkoli pochybností, které mohou v tomto ohledu vzniknout. Dokument musí podepsat každý přijatý pacient, pokud se chce dobrovolně zúčastnit.

Kromě toho budou vyhodnoceny vaše vitální funkce, aby byla zajištěna vaše bezpečnost při měření a budou generovány základní údaje. Bude jim vysvětleno samoaplikování mikčního diagramu, které by mělo být prováděno jednou týdně po celou dobu léčby.

Posturální hodnocení pomocí testu stability bude provedeno u všech pacientů pomocí přenosného zařízení umístěného přes postroj. Mobilní telefon má inerciální senzory a bude zaznamenávat signály polohy. Toto měření bude prováděno ve dvou případech: před intervencí a po intervenci pro získání posturálních parametrů anticipačních úprav, reaktivních strategií, smyslové orientace a dynamické chůze.

Následně bude celkový vzorek náhodně rozdělen do dvou skupin po 5 pacientech. První skupina bude léčena perorálními antimuskariniky po dobu 4 týdnů za přísné lékařské indikace s léčebným schématem skládajícím se z 10 mg tablety oxybutyninu jednou denně, zatímco zbývajících 5 subjektů bude dostávat kombinovanou perorální léčbu s použitím perorální antimuskarinika podle stejného schématu (10 mg tableta oxybutyninu jednou denně), ale budou také doplněna práškem boldo po dobu 4 týdnů za přísné lékařské indikace. Tato poslední skupina bude doplněna 1 kapslí 380 mg každých 8 hodin boldo (užívejte doporučené výrobcem), po dobu 5 dnů v řadě a 5 dnů volna.

Pacienti budou každý týden telefonicky sledováni a požádáni, aby hlásili výsledky mikčního záznamu, který si sami aplikovali, zatímco bude podáván kontrolní dotazník močového měchýře pro symptomy hyperaktivního močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Uromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s urgentním močením, frekvencí, nykturií, s nebo bez urgentní inkontinence moči.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrný příjem tekutin. Užívání diuretik. Neurologická onemocnění nebo kognitivní poruchy (např. mrtvice, roztroušená skleróza, poranění míchy), deficity mobility, lékařsky komplikovaný/nekontrolovaný diabetes, poruchy fekální motility (fekální inkontinence/zácpa), chronická pánevní bolest, rekurentní infekce močových cest v anamnéze (UTI) , velká hematurie, předchozí operace pánve/vaginy (operace inkontinence/prolapsu), rakovina pánve (močového měchýře, tlustého střeva, děložního čípku, děloha, prostata), ozáření pánve, pacientka s výrazným prolapsem (GIII a IV), poruchy pánevního dna (např. spasticita svalů pánevního dna, bolest nebo jakákoli patologie, která by se mohla objevit u hyperaktivního močového měchýře maskující jiné diagnózy, glaukom, alergie na léky nebo doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
ženy s hyperaktivním měchýřem budou léčeny perorálními antimuskariniky po dobu 4 týdnů za přísné lékařské indikace, s léčebným schématem sestávajícím z 10 mg tablety oxybutyninu jednou denně.
Lék: Oxybutyninová pilulka
farmakologická antimuskarinová léčba
Experimentální: Skupina 2
5 žen dostane kombinovanou perorální léčbu. 1 tableta 10 mg 1x denně perorálně oxybutyninu a dále budou doplněny práškovými boldo kapslemi po dobu 4 týdnů pod přísnou lékařskou indikací. Tato skupina bude doplněna 1 kapslí 340 mg každých 8 hodin boldo (užívejte doporučené výrobcem), po dobu 5 dnů v řadě a 5 dnů volna.
Lék: Oxybutyninová pilulka
farmakologická antimuskarinová léčba
Doplněk stravy: Doplněk Boldo
ošetření doplněné boldem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí tabulky moči změřte frekvenci a intervaly močení.
1 měsíc
Dotazník sebehodnocení kontroly močového měchýře
Časové okno: 1 měsíc
měřit přítomnost nutkání na močení a únik moči spolu s mírou nepohodlí, které to způsobuje
1 měsíc
MiniBESTest
Časové okno: 1 měsíc
Test hodnocení balančních systémů (anticipační, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Valparaiso

Spolupracovníci

Uro Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxybutyninová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit