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Efficacia del Boldo orale nelle donne con vescica iperattiva

29 novembre 2023 aggiornato da: Universidad de Valparaiso

Efficacia del Boldo orale nel migliorare i sintomi urinari e la stabilità corporea nelle donne con diagnosi di vescica iperattiva

L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se le capsule di polvere orale boldo funzionano bene nella gestione dei sintomi urinari nelle donne con vescica iperattiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'integrazione di Boldo è sicura?
  • Boldo migliora i parametri urinari e la stabilità corporea? 5 partecipanti saranno trattati con un antimuscarinico orale (ossibutinina) e integrato con bolo spray orale. Il grafico urinario verrà applicato per misurare la frequenza urinaria e gli intervalli di minzione. Inoltre verranno misurati i sintomi urinari e il livello di disagio che generano. Infine verrà applicato il test MiniBest utilizzando un dispositivo portatile che funge da sensore inerziale per registrare i movimenti effettuati. A scopo comparativo, 5 donne che saranno trattate solo con l'antimuscarinico orale (ossibutinina) verranno misurate per vedere se ci sono differenze significative tra il farmaco da solo rispetto al farmaco integrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

10 donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di selettività saranno reclutate previo consenso informato scritto, previa approvazione del comitato etico competente. Ai pazienti verrà diagnosticata la vescica iperattiva attraverso un colloquio clinico e una registrazione minzionale eseguita da un urologo specialista che può o meno essere confermata da uno studio urodinamico.

Prima dell'effettuazione dei test, verrà letto ad alta voce al paziente, da uno dei ricercatori responsabili, il consenso informato, che spiegherà gli aspetti rilevanti e gli eventuali dubbi che potrebbero sorgere al riguardo. Il documento dovrà essere firmato da ciascun paziente reclutato se desidera partecipare volontariamente.

Inoltre, i tuoi segni vitali verranno valutati per garantire la tua sicurezza durante le misurazioni e verranno generati i dati di riferimento. Verrà loro spiegata l'autoapplicazione della tabella minzionale, da effettuarsi una volta alla settimana per tutta la durata del trattamento.

Su tutti i pazienti verrà eseguita una valutazione posturale attraverso un test di stabilità utilizzando un dispositivo portatile posizionato tramite un'imbracatura. Il cellulare è dotato di sensori inerziali e registrerà i segnali di posizione. Questa misurazione verrà effettuata in due istanze: pre-intervento e post-intervento per ottenere parametri posturali di aggiustamenti anticipatori, strategie reattive, orientamento sensoriale e andatura dinamica.

Successivamente, il campione totale sarà suddiviso casualmente in due gruppi composti da 5 pazienti. Il primo gruppo verrà trattato mediante l'utilizzo di antimuscarinici orali per 4 settimane sotto stretta indicazione medica, con uno schema terapeutico costituito da compressa di ossibutinina da 10 mg una volta al giorno, mentre gli altri 5 soggetti rimanenti riceveranno un trattamento orale combinato utilizzando l'utilizzo di antimuscarinici orali secondo lo stesso schema (compressa di ossibutinina da 10 mg una volta al giorno), ma saranno anche integrati con polvere di boldo per 4 settimane sotto stretta indicazione medica. Quest'ultimo gruppo verrà integrato con 1 capsula da 380 mg ogni 8 ore di boldo (assunzione suggerita dal produttore), per 5 giorni consecutivi e 5 giorni liberi.

I pazienti verranno monitorati settimanalmente telefonicamente e verrà loro chiesto di riferire i risultati della registrazione dello svuotamento autosomministrato mentre viene somministrato il questionario di controllo della vescica per i sintomi della vescica iperattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Uromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con urgenza urinaria, frequenza, nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione eccessiva di liquidi. Uso di diuretici. Malattie neurologiche o deterioramento cognitivo (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), deficit di mobilità, diabete complicato/non controllato dal punto di vista medico, disturbi della motilità fecale (incontinenza fecale/stitichezza), dolore pelvico cronico, storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) , ematuria macroscopica, precedenti interventi chirurgici pelvici/vaginali (interventi chirurgici per incontinenza/prolasso), cancro pelvico (vescica, colon, cervice, utero, prostata), radiazioni pelviche, pazienti di sesso femminile con prolasso significativo (GIII e IV), disturbi del pavimento pelvico (ad es. spasticità dei muscoli del pavimento pelvico, dolore o qualsiasi patologia che possa apparire come vescica iperattiva mascherando altre diagnosi, glaucoma, allergia a farmaci o integratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
le donne con vescica iperattiva verranno trattate con antimuscarinici orali per 4 settimane sotto stretta indicazione medica, con uno schema terapeutico costituito da una compressa da 10 mg di ossibutinina una volta al giorno.
trattamento farmacologico antimuscarinico
Sperimentale: Gruppo 2
5 donne riceveranno un trattamento orale combinato. 1 compressa da 10 mg una volta al giorno per via orale di ossibutinina e saranno anche integrate con capsule di boldo in polvere per 4 settimane sotto stretta indicazione medica. Questo gruppo verrà integrato con 1 capsula da 340 mg ogni 8 ore di boldo (assunzione suggerita dal produttore), per 5 giorni consecutivi e 5 giorni liberi.
trattamento farmacologico antimuscarinico
trattamento integrato con boldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando un grafico urinario, misurare la frequenza e gli intervalli urinari.
1 mese
Questionario di autovalutazione del controllo della vescica
Lasso di tempo: 1 mese
misurare la presenza di urgenza urinaria e perdita di urina insieme al livello di disagio che ciò produce
1 mese
MiniBESTest
Lasso di tempo: 1 mese
Test di valutazione dei sistemi di equilibrio (controllo posturale anticipatorio, reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di ossibutinina

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