- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162065
Efficacia del Boldo orale nelle donne con vescica iperattiva
Efficacia del Boldo orale nel migliorare i sintomi urinari e la stabilità corporea nelle donne con diagnosi di vescica iperattiva
L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se le capsule di polvere orale boldo funzionano bene nella gestione dei sintomi urinari nelle donne con vescica iperattiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'integrazione di Boldo è sicura?
- Boldo migliora i parametri urinari e la stabilità corporea? 5 partecipanti saranno trattati con un antimuscarinico orale (ossibutinina) e integrato con bolo spray orale. Il grafico urinario verrà applicato per misurare la frequenza urinaria e gli intervalli di minzione. Inoltre verranno misurati i sintomi urinari e il livello di disagio che generano. Infine verrà applicato il test MiniBest utilizzando un dispositivo portatile che funge da sensore inerziale per registrare i movimenti effettuati. A scopo comparativo, 5 donne che saranno trattate solo con l'antimuscarinico orale (ossibutinina) verranno misurate per vedere se ci sono differenze significative tra il farmaco da solo rispetto al farmaco integrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
10 donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di selettività saranno reclutate previo consenso informato scritto, previa approvazione del comitato etico competente. Ai pazienti verrà diagnosticata la vescica iperattiva attraverso un colloquio clinico e una registrazione minzionale eseguita da un urologo specialista che può o meno essere confermata da uno studio urodinamico.
Prima dell'effettuazione dei test, verrà letto ad alta voce al paziente, da uno dei ricercatori responsabili, il consenso informato, che spiegherà gli aspetti rilevanti e gli eventuali dubbi che potrebbero sorgere al riguardo. Il documento dovrà essere firmato da ciascun paziente reclutato se desidera partecipare volontariamente.
Inoltre, i tuoi segni vitali verranno valutati per garantire la tua sicurezza durante le misurazioni e verranno generati i dati di riferimento. Verrà loro spiegata l'autoapplicazione della tabella minzionale, da effettuarsi una volta alla settimana per tutta la durata del trattamento.
Su tutti i pazienti verrà eseguita una valutazione posturale attraverso un test di stabilità utilizzando un dispositivo portatile posizionato tramite un'imbracatura. Il cellulare è dotato di sensori inerziali e registrerà i segnali di posizione. Questa misurazione verrà effettuata in due istanze: pre-intervento e post-intervento per ottenere parametri posturali di aggiustamenti anticipatori, strategie reattive, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Successivamente, il campione totale sarà suddiviso casualmente in due gruppi composti da 5 pazienti. Il primo gruppo verrà trattato mediante l'utilizzo di antimuscarinici orali per 4 settimane sotto stretta indicazione medica, con uno schema terapeutico costituito da compressa di ossibutinina da 10 mg una volta al giorno, mentre gli altri 5 soggetti rimanenti riceveranno un trattamento orale combinato utilizzando l'utilizzo di antimuscarinici orali secondo lo stesso schema (compressa di ossibutinina da 10 mg una volta al giorno), ma saranno anche integrati con polvere di boldo per 4 settimane sotto stretta indicazione medica. Quest'ultimo gruppo verrà integrato con 1 capsula da 380 mg ogni 8 ore di boldo (assunzione suggerita dal produttore), per 5 giorni consecutivi e 5 giorni liberi.
I pazienti verranno monitorati settimanalmente telefonicamente e verrà loro chiesto di riferire i risultati della registrazione dello svuotamento autosomministrato mentre viene somministrato il questionario di controllo della vescica per i sintomi della vescica iperattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Uromed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con urgenza urinaria, frequenza, nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza.
Criteri di esclusione:
- Assunzione eccessiva di liquidi. Uso di diuretici. Malattie neurologiche o deterioramento cognitivo (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale), deficit di mobilità, diabete complicato/non controllato dal punto di vista medico, disturbi della motilità fecale (incontinenza fecale/stitichezza), dolore pelvico cronico, storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) , ematuria macroscopica, precedenti interventi chirurgici pelvici/vaginali (interventi chirurgici per incontinenza/prolasso), cancro pelvico (vescica, colon, cervice, utero, prostata), radiazioni pelviche, pazienti di sesso femminile con prolasso significativo (GIII e IV), disturbi del pavimento pelvico (ad es. spasticità dei muscoli del pavimento pelvico, dolore o qualsiasi patologia che possa apparire come vescica iperattiva mascherando altre diagnosi, glaucoma, allergia a farmaci o integratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
le donne con vescica iperattiva verranno trattate con antimuscarinici orali per 4 settimane sotto stretta indicazione medica, con uno schema terapeutico costituito da una compressa da 10 mg di ossibutinina una volta al giorno.
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trattamento farmacologico antimuscarinico
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Sperimentale: Gruppo 2
5 donne riceveranno un trattamento orale combinato.
1 compressa da 10 mg una volta al giorno per via orale di ossibutinina e saranno anche integrate con capsule di boldo in polvere per 4 settimane sotto stretta indicazione medica.
Questo gruppo verrà integrato con 1 capsula da 340 mg ogni 8 ore di boldo (assunzione suggerita dal produttore), per 5 giorni consecutivi e 5 giorni liberi.
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trattamento farmacologico antimuscarinico
trattamento integrato con boldo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando un grafico urinario, misurare la frequenza e gli intervalli urinari.
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1 mese
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Questionario di autovalutazione del controllo della vescica
Lasso di tempo: 1 mese
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misurare la presenza di urgenza urinaria e perdita di urina insieme al livello di disagio che ciò produce
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1 mese
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MiniBESTest
Lasso di tempo: 1 mese
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Test di valutazione dei sistemi di equilibrio (controllo posturale anticipatorio, reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Booth J, Paul L, Rafferty D, Macinnes C. The relationship between urinary bladder control and gait in women. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):43-7. doi: 10.1002/nau.22272. Epub 2012 Jun 12.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Ossibutinina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Pillola di ossibutinina
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NYU Langone HealthCompletato
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Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
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Zhejiang Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
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George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
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Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
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Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
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Oxford University Hospitals NHS TrustMedtronicReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)Regno Unito
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IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
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Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Attivo, non reclutante
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Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia