Oral Boldon tehokkuus naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Oral Boldon tehokkuus virtsatieoireiden ja kehon vakauden parantamisessa naisilla, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tietää, toimivatko boldo-oraalijauhekapselit hyvin virtsaamisoireiden hoidossa naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko boldo-lisäys turvallista?
- Parantaako boldo virtsaparametreja ja kehon vakautta? 5 osallistujaa hoidetaan oraalisella antimuskariinilääkkeellä (oksibutyniini) ja täydennetään suusumuteboluksella. Virtsauskaaviota käytetään virtsaamistiheyden ja virtsaamisvälien mittaamiseen. Lisäksi mitataan virtsaamisoireet ja niiden aiheuttama epämukavuuden taso. Lopuksi MiniBest-testiä sovelletaan kannettavalla laitteella, joka toimii inertia-anturina ja tallentaa tehdyt liikkeet. Vertailun vuoksi mitataan 5 naista, joita hoidetaan vain oraalisella antimuskariinilla (oksibutyniini), jotta nähdään, onko pelkän lääkkeen ja täydennetyn lääkkeen välillä merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10 yli 18-vuotiasta naista, jotka täyttävät selektiivisyyskriteerit, rekrytoidaan kirjallisella suostumuksella, jonka toimivaltainen eettinen toimikunta on aiemmin hyväksynyt. Potilailla diagnosoidaan yliaktiivinen virtsarakko kliinisen haastattelun ja urologin erikoislääkärin tekemän tyhjennystutkimuksen avulla, jonka urodynaaminen tutkimus voi vahvistaa tai ei.
Ennen testien suorittamista yksi vastuullisista tutkijoista lukee tietoisen suostumuksen potilaalle ääneen ja selittää asiaan liittyvät näkökohdat ja mahdolliset epäilykset. Jokaisen rekrytoidun potilaan on allekirjoitettava asiakirja, jos hän haluaa osallistua vapaaehtoisesti.
Lisäksi elintoimintosi arvioidaan turvallisuutesi varmistamiseksi mittauksia tehdessäsi ja perustiedot luodaan. Heille selitetään tyhjennyskaavion itsekäyttö, joka tulee tehdä kerran viikossa koko hoidon ajan.
Kaikille potilaille suoritetaan asennon arviointi vakaustestin avulla kannettavalla laitteella, joka on asetettu valjaiden läpi. Matkapuhelimessa on inertia-anturit ja se tallentaa sijaintisignaaleja. Tämä mittaus suoritetaan kahdessa tapauksessa: ennen interventiota ja intervention jälkeen, jotta saadaan ennakoivia säätöjä, reaktiivisia strategioita, aistinvaraista suuntausta ja dynaamista kävelyä koskevia asentoparametreja.
Tämän jälkeen kokonaisnäyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa on 5 potilasta. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan käyttämällä suun kautta otettavia antimuskariinilääkkeitä 4 viikon ajan tiukan lääketieteellisen indikaation mukaisesti, ja hoitosuunnitelma koostuu 10 mg:n oksibutyniinitabletista kerran vuorokaudessa, kun taas loput 5 potilasta saavat yhdistelmähoitoa suun kautta käyttäen suun kautta otettavat antimuskariinilääkkeet saman ohjelman mukaisesti (10 mg oksibutyniinitabletti kerran vuorokaudessa), mutta niitä täydennetään myös boldo-jauheella 4 viikon ajan tiukan lääketieteellisen indikaation mukaisesti. Tätä viimeistä ryhmää täydennetään yhdellä 380 mg:n kapselilla joka 8. boldo-tunti (valmistajan suosittelema otto) 5 peräkkäisenä päivänä ja 5 vapaapäivänä.
Potilaita seurataan viikoittain puhelimitse, ja heitä pyydetään raportoimaan itsetehdyn virtsaamistiedotteen tulokset yliaktiivisen virtsarakon oireiden tutkimisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Uromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kiireellinen virtsaaminen, tiheys, nokturia, kiireellisen virtsankarkailun kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen nesteen saanti. Diureettien käyttö. Neurologiset sairaudet tai kognitiiviset häiriöt (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma), liikkumisvaje, lääketieteellisesti monimutkainen/kontrolloimaton diabetes, ulosteen motiliteettihäiriöt (ulosten pidätyskyvyttömyys/ummetus), krooninen lantion kipu, toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) , karkea hematuria, aiemmat lantion/emättimen leikkaukset (inkontinenssi-/prolapsileikkaukset), lantion syöpä (virtsarakko, paksusuoli, kohdunkaula, kohtu, eturauhanen), lantion sädehoito, naispotilas, jolla on merkittävä prolapsi (GIII ja IV), lantionpohjan häiriöt (esim. lantionpohjan lihasten spastisuus, kipu tai mikä tahansa patologia, joka voi ilmetä yliaktiivisena ja peittää muita diagnooseja, glaukooma, lääke- tai lisäaineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
naisia, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, hoidetaan suun kautta otetuilla antimuskariinilääkkeillä 4 viikon ajan tiukan lääketieteellisen indikaation mukaisesti, ja hoitosuunnitelma koostuu 10 mg:n oksibutyniinitabletista kerran päivässä.
|
farmakologinen antimuskariinihoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
5 naista saavat yhdistelmähoitoa suun kautta.
1 10 mg:n tabletti kerran päivässä suun kautta otettavaa oksibutyniinia, ja niitä täydennetään myös jauhemaisilla boldo-kapseleilla 4 viikon ajan tiukan lääketieteellisen aiheen mukaisesti.
Tätä ryhmää täydennetään yhdellä 340 mg:n kapselilla joka 8. boldo-tunti (valmistajan suosittelema otto) 5 peräkkäisenä päivänä ja 5 vapaapäivänä.
|
farmakologinen antimuskariinihoito
hoitoa täydennettynä boldolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa virtsaamistiheys ja -välit virtsaamiskaavion avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsarakon hallinnan itsearviointikysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mittaa virtsaamistarpeen ja virtsan vuotamisen sekä sen aiheuttaman epämukavuuden tason
|
1 kuukausi
|
|
MiniBESTest
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tasapainojärjestelmien arviointitesti (ennakoiva, reaktiivinen asennonhallinta, sensorinen suuntautuminen, dynaaminen kävely)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Ikeda Y, Fry C, Hayashi F, Stolz D, Griffiths D, Kanai A. Role of gap junctions in spontaneous activity of the rat bladder. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F1018-25. doi: 10.1152/ajprenal.00183.2007. Epub 2007 Jun 20.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Gibson W, Jones A, Hunter K, Wagg A. Urinary urgency acts as a source of divided attention leading to changes in gait in older adults with overactive bladder. PLoS One. 2021 Oct 4;16(10):e0257506. doi: 10.1371/journal.pone.0257506. eCollection 2021.
- Neuhaus J, Pfeiffer F, Wolburg H, Horn LC, Dorschner W. Alterations in connexin expression in the bladder of patients with urge symptoms. BJU Int. 2005 Sep;96(4):670-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05703.x.
- Subedi YP, Altenberg GA, Chang CT. Advances in the development of connexin hemichannel inhibitors selective toward Cx43. Future Med Chem. 2021 Feb;13(4):379-392. doi: 10.4155/fmc-2020-0291. Epub 2021 Jan 5.
- Cea LA, Vasquez W, Hernandez-Salinas R, Vielma AZ, Castillo-Ruiz M, Velarde V, Salgado M, Saez JC. Skeletal Muscle Atrophy Induced by Diabetes Is Mediated by Non-Selective Channels and Prevented by Boldine. Biomolecules. 2023 Apr 21;13(4):708. doi: 10.3390/biom13040708.
- Nowakowski L, Kulik-Rechberger B, Wrobel A, Rechberger T. [Overactive bladder--a new insight into the pathogenesis of its idiopathic form]. Ginekol Pol. 2012 Nov;83(11):844-8. Polish.
- Christ GJ, Day NS, Day M, Zhao W, Persson K, Pandita RK, Andersson KE. Increased connexin43-mediated intercellular communication in a rat model of bladder overactivity in vivo. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2003 May;284(5):R1241-8. doi: 10.1152/ajpregu.00030.2002.
- Backhouse N, Delporte C, Givernau M, Cassels BK, Valenzuela A, Speisky H. Anti-inflammatory and antipyretic effects of boldine. Agents Actions. 1994 Oct;42(3-4):114-7. doi: 10.1007/BF01983475.
- O'Brien P, Carrasco-Pozo C, Speisky H. Boldine and its antioxidant or health-promoting properties. Chem Biol Interact. 2006 Jan 5;159(1):1-17. doi: 10.1016/j.cbi.2005.09.002. Epub 2005 Oct 10.
- Gotteland M, Espinoza J, Cassels B, Speisky H. [Effect of a dry boldo extract on oro-cecal intestinal transit in healthy volunteers]. Rev Med Chil. 1995 Aug;123(8):955-60. Spanish.
- Peng B, Xu C, Wang S, Zhang Y, Li W. The Role of Connexin Hemichannels in Inflammatory Diseases. Biology (Basel). 2022 Feb 2;11(2):237. doi: 10.3390/biology11020237.
- Booth J, Paul L, Rafferty D, Macinnes C. The relationship between urinary bladder control and gait in women. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):43-7. doi: 10.1002/nau.22272. Epub 2012 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .