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Wirksamkeit von Oral Boldo bei Frauen mit überaktiver Blase

29. November 2023 aktualisiert von: Universidad de Valparaiso

Wirksamkeit von oralem Boldo bei der Verbesserung der Harnsymptome und der Körperstabilität bei Frauen, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Boldo-Pulverkapseln zum Einnehmen bei der Behandlung von Harnwegsbeschwerden bei Frauen mit überaktiver Blase gut wirken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine Boldo-Ergänzung sicher?
  • Verbessert Boldo die Harnparameter und die Körperstabilität? 5 Teilnehmer werden mit einem oralen Antimuskarinikum (Oxybutynin) behandelt und mit einem oralen Spraybolus ergänzt. Das Harndiagramm wird zur Messung der Harndranghäufigkeit und der Blasenentleerungsintervalle verwendet. Darüber hinaus werden die Harnsymptome und das Ausmaß der dadurch verursachten Beschwerden gemessen. Schließlich wird der MiniBest-Test mit einem tragbaren Gerät durchgeführt, das als Trägheitssensor zur Aufzeichnung der durchgeführten Bewegungen fungiert. Zu Vergleichszwecken werden 5 Frauen, die nur mit dem oralen Antimuskarinikum (Oxybutynin) behandelt werden, gemessen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen dem alleinigen Medikament und dem ergänzenden Medikament gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

10 Frauen über 18 Jahre, die die Selektivitätskriterien erfüllen, werden mit schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert, die zuvor von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde. Bei den Patienten wird eine überaktive Blase durch ein klinisches Gespräch und eine Entleerungsaufzeichnung durch einen spezialisierten Urologen diagnostiziert, die durch eine urodynamische Studie bestätigt werden kann oder auch nicht.

Vor der Durchführung der Tests wird dem Patienten die Einwilligungserklärung von einem der verantwortlichen Forscher vorgelesen, in der die relevanten Aspekte und etwaige diesbezügliche Zweifel erläutert werden. Das Dokument muss von jeder rekrutierten Patientin unterschrieben werden, wenn sie freiwillig teilnehmen möchte.

Darüber hinaus werden Ihre Vitalfunktionen beurteilt, um Ihre Sicherheit bei der Durchführung von Messungen zu gewährleisten, und Basisdaten werden generiert. Ihnen wird die Selbstanwendung der Miktionstabelle erklärt, die während der gesamten Behandlung einmal pro Woche durchgeführt werden sollte.

Eine Haltungsbewertung durch einen Stabilitätstest wird bei allen Patienten mithilfe eines tragbaren Geräts durchgeführt, das durch einen Gurt geführt wird. Das Mobiltelefon verfügt über Trägheitssensoren und zeichnet Positionssignale auf. Diese Messung wird in zwei Fällen durchgeführt: vor und nach der Intervention, um Haltungsparameter für vorausschauende Anpassungen, reaktive Strategien, sensorische Orientierung und dynamischen Gang zu erhalten.

Anschließend wird die Gesamtstichprobe nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen bestehend aus jeweils 5 Patienten aufgeteilt. Die erste Gruppe wird unter strenger medizinischer Indikation 4 Wochen lang mit oralen Antimuskarinika behandelt, wobei das Behandlungsschema aus einer 10-mg-Oxybutynin-Tablette einmal täglich besteht, während die anderen 5 verbleibenden Probanden eine kombinierte orale Behandlung unter Verwendung von erhalten orale Antimuskarinika nach dem gleichen Schema (10-mg-Oxybutynin-Tablette einmal täglich), sie werden jedoch unter strenger medizinischer Indikation 4 Wochen lang zusätzlich mit Boldo-Pulver ergänzt. Diese letzte Gruppe wird mit 1 Kapsel zu 380 mg alle 8 Stunden Boldo (vom Hersteller empfohlene Einnahme) für 5 aufeinanderfolgende Tage und 5 freie Tage ergänzt.

Die Patienten werden wöchentlich telefonisch überwacht und gebeten, die Ergebnisse der selbst durchgeführten Entleerungsaufzeichnung zu melden, während der Fragebogen zur Blasenkontrolle für Symptome einer überaktiven Blase verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Uromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie, mit oder ohne Harndranginkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme. Verwendung von Diuretika. Neurologische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung), Mobilitätsdefizite, medizinisch komplizierter/unkontrollierter Diabetes, Stuhlmotilitätsstörungen (Stuhlinkontinenz/Verstopfung), chronische Beckenschmerzen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) in der Vorgeschichte , Makrohämaturie, frühere Becken-/Vaginaloperationen (Inkontinenz-/Prolapsoperationen), Beckenkrebs (Blase, Dickdarm, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Prostata), Beckenbestrahlung, weibliche Patientin mit erheblichem Prolaps (GIII und IV), Beckenbodenstörungen (z. B. Spastik der Beckenbodenmuskulatur, Schmerzen oder andere Pathologien, die als überaktive Blase erscheinen und andere Diagnosen, Glaukom, Arzneimittel- oder Nahrungsergänzungsmittelallergie verschleiern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Frauen mit überaktiver Blase werden unter strenger medizinischer Indikation vier Wochen lang mit oralen Antimuskarinika behandelt, wobei das Behandlungsschema aus einer 10-mg-Tablette Oxybutynin einmal täglich besteht.
pharmakologische antimuskarinische Behandlung
Experimental: Gruppe 2
5 Frauen erhalten eine kombinierte orale Behandlung. Einmal täglich 1 Tablette mit 10 mg Oxybutynin oral und unter strenger medizinischer Indikation zusätzlich 4 Wochen lang mit Boldo-Pulverkapseln ergänzt. Diese Gruppe wird alle 8 Stunden mit 1 Kapsel zu 340 mg Boldo (vom Hersteller empfohlene Einnahme) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und an 5 freien Tagen ergänzt.
pharmakologische antimuskarinische Behandlung
Behandlung ergänzt mit Boldo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie mithilfe einer Harntabelle die Häufigkeit und die Intervalle des Wasserlassens.
1 Monat
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Blasenkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie das Vorhandensein von Harndrang und Urinverlust sowie den Grad der dadurch verursachten Beschwerden
1 Monat
MiniBESTest
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertungstest für Gleichgewichtssysteme (vorausschauende, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxybutynin-Pille

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