- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162065
Wirksamkeit von Oral Boldo bei Frauen mit überaktiver Blase
Wirksamkeit von oralem Boldo bei der Verbesserung der Harnsymptome und der Körperstabilität bei Frauen, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Boldo-Pulverkapseln zum Einnehmen bei der Behandlung von Harnwegsbeschwerden bei Frauen mit überaktiver Blase gut wirken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist eine Boldo-Ergänzung sicher?
- Verbessert Boldo die Harnparameter und die Körperstabilität? 5 Teilnehmer werden mit einem oralen Antimuskarinikum (Oxybutynin) behandelt und mit einem oralen Spraybolus ergänzt. Das Harndiagramm wird zur Messung der Harndranghäufigkeit und der Blasenentleerungsintervalle verwendet. Darüber hinaus werden die Harnsymptome und das Ausmaß der dadurch verursachten Beschwerden gemessen. Schließlich wird der MiniBest-Test mit einem tragbaren Gerät durchgeführt, das als Trägheitssensor zur Aufzeichnung der durchgeführten Bewegungen fungiert. Zu Vergleichszwecken werden 5 Frauen, die nur mit dem oralen Antimuskarinikum (Oxybutynin) behandelt werden, gemessen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen dem alleinigen Medikament und dem ergänzenden Medikament gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 Frauen über 18 Jahre, die die Selektivitätskriterien erfüllen, werden mit schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert, die zuvor von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde. Bei den Patienten wird eine überaktive Blase durch ein klinisches Gespräch und eine Entleerungsaufzeichnung durch einen spezialisierten Urologen diagnostiziert, die durch eine urodynamische Studie bestätigt werden kann oder auch nicht.
Vor der Durchführung der Tests wird dem Patienten die Einwilligungserklärung von einem der verantwortlichen Forscher vorgelesen, in der die relevanten Aspekte und etwaige diesbezügliche Zweifel erläutert werden. Das Dokument muss von jeder rekrutierten Patientin unterschrieben werden, wenn sie freiwillig teilnehmen möchte.
Darüber hinaus werden Ihre Vitalfunktionen beurteilt, um Ihre Sicherheit bei der Durchführung von Messungen zu gewährleisten, und Basisdaten werden generiert. Ihnen wird die Selbstanwendung der Miktionstabelle erklärt, die während der gesamten Behandlung einmal pro Woche durchgeführt werden sollte.
Eine Haltungsbewertung durch einen Stabilitätstest wird bei allen Patienten mithilfe eines tragbaren Geräts durchgeführt, das durch einen Gurt geführt wird. Das Mobiltelefon verfügt über Trägheitssensoren und zeichnet Positionssignale auf. Diese Messung wird in zwei Fällen durchgeführt: vor und nach der Intervention, um Haltungsparameter für vorausschauende Anpassungen, reaktive Strategien, sensorische Orientierung und dynamischen Gang zu erhalten.
Anschließend wird die Gesamtstichprobe nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen bestehend aus jeweils 5 Patienten aufgeteilt. Die erste Gruppe wird unter strenger medizinischer Indikation 4 Wochen lang mit oralen Antimuskarinika behandelt, wobei das Behandlungsschema aus einer 10-mg-Oxybutynin-Tablette einmal täglich besteht, während die anderen 5 verbleibenden Probanden eine kombinierte orale Behandlung unter Verwendung von erhalten orale Antimuskarinika nach dem gleichen Schema (10-mg-Oxybutynin-Tablette einmal täglich), sie werden jedoch unter strenger medizinischer Indikation 4 Wochen lang zusätzlich mit Boldo-Pulver ergänzt. Diese letzte Gruppe wird mit 1 Kapsel zu 380 mg alle 8 Stunden Boldo (vom Hersteller empfohlene Einnahme) für 5 aufeinanderfolgende Tage und 5 freie Tage ergänzt.
Die Patienten werden wöchentlich telefonisch überwacht und gebeten, die Ergebnisse der selbst durchgeführten Entleerungsaufzeichnung zu melden, während der Fragebogen zur Blasenkontrolle für Symptome einer überaktiven Blase verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Uromed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie, mit oder ohne Harndranginkontinenz.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme. Verwendung von Diuretika. Neurologische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung), Mobilitätsdefizite, medizinisch komplizierter/unkontrollierter Diabetes, Stuhlmotilitätsstörungen (Stuhlinkontinenz/Verstopfung), chronische Beckenschmerzen, wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI) in der Vorgeschichte , Makrohämaturie, frühere Becken-/Vaginaloperationen (Inkontinenz-/Prolapsoperationen), Beckenkrebs (Blase, Dickdarm, Gebärmutterhals, Gebärmutter, Prostata), Beckenbestrahlung, weibliche Patientin mit erheblichem Prolaps (GIII und IV), Beckenbodenstörungen (z. B. Spastik der Beckenbodenmuskulatur, Schmerzen oder andere Pathologien, die als überaktive Blase erscheinen und andere Diagnosen, Glaukom, Arzneimittel- oder Nahrungsergänzungsmittelallergie verschleiern könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Frauen mit überaktiver Blase werden unter strenger medizinischer Indikation vier Wochen lang mit oralen Antimuskarinika behandelt, wobei das Behandlungsschema aus einer 10-mg-Tablette Oxybutynin einmal täglich besteht.
|
pharmakologische antimuskarinische Behandlung
|
|
Experimental: Gruppe 2
5 Frauen erhalten eine kombinierte orale Behandlung.
Einmal täglich 1 Tablette mit 10 mg Oxybutynin oral und unter strenger medizinischer Indikation zusätzlich 4 Wochen lang mit Boldo-Pulverkapseln ergänzt.
Diese Gruppe wird alle 8 Stunden mit 1 Kapsel zu 340 mg Boldo (vom Hersteller empfohlene Einnahme) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und an 5 freien Tagen ergänzt.
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pharmakologische antimuskarinische Behandlung
Behandlung ergänzt mit Boldo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnsymptome
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messen Sie mithilfe einer Harntabelle die Häufigkeit und die Intervalle des Wasserlassens.
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1 Monat
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Blasenkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
|
Messen Sie das Vorhandensein von Harndrang und Urinverlust sowie den Grad der dadurch verursachten Beschwerden
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1 Monat
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|
MiniBESTest
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertungstest für Gleichgewichtssysteme (vorausschauende, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cea LA, Vasquez W, Hernandez-Salinas R, Vielma AZ, Castillo-Ruiz M, Velarde V, Salgado M, Saez JC. Skeletal Muscle Atrophy Induced by Diabetes Is Mediated by Non-Selective Channels and Prevented by Boldine. Biomolecules. 2023 Apr 21;13(4):708. doi: 10.3390/biom13040708.
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- Booth J, Paul L, Rafferty D, Macinnes C. The relationship between urinary bladder control and gait in women. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):43-7. doi: 10.1002/nau.22272. Epub 2012 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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Andere Studien-ID-Nummern
- 118/2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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