- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06162065
Az Oral Boldo hatékonysága hiperaktív hólyagú nőknél
Az Oral Boldo hatékonysága a vizeletürítési tünetek és a teststabilitás javításában hiperaktív hólyaggal diagnosztizált nőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a boldo orális porkapszulák jól működnek-e a túlműködő hólyagban szenvedő nők húgyúti tüneteinek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A boldo-kiegészítés biztonságos?
- A boldo javítja a vizeletparamétereket és a test stabilitását? 5 résztvevőt szájon át szedhető antimuszkarinnal (oxibutinin) kezelnek, és szájspray-bolusszal egészítik ki. A vizeletürítési diagramot alkalmazzák a vizelési gyakoriság és az ürítési időközök mérésére. Ezenkívül mérik a vizeletürítési tüneteket és az általuk okozott kényelmetlenség mértékét. Végül a MiniBest tesztet egy hordozható eszközzel alkalmazzák, amely inerciaérzékelőként működik a mozgások rögzítésére. Összehasonlítás céljából 5 nőt, akiket csak orális antimuszkarinnal (oxibutinin) kezelnek, megmérnek annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség az önmagában adott gyógyszer és a kiegészített gyógyszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
10 18 éven felüli nőt vesznek fel, akik megfelelnek a szelektív kritériumoknak, írásos beleegyezéssel, amelyet az illetékes etikai bizottság előzetesen jóváhagyott. A betegeknél a hólyagtúlműködést klinikai interjún és egy urológus szakorvos által végzett vizeletfelvételen diagnosztizálják, amelyet egy urodinamikai vizsgálat megerősít, vagy nem.
A vizsgálatok elvégzése előtt a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az egyik felelős kutató felolvassa a betegnek, kifejtve a vonatkozó szempontokat és az ezzel kapcsolatban felmerülő kételyeket. A dokumentumot minden felvett páciensnek alá kell írnia, ha önkéntesen kíván részt venni.
Ezen túlmenően a létfontosságú jeleit felmérik, hogy biztosítsák biztonságát a mérések során, és alapadatokat generálnak. Elmagyarázzák nekik a vizeletürítési diagram önálló alkalmazását, amelyet hetente egyszer kell elvégezni a kezelés során.
A stabilitási teszten keresztül végzett testtartási értékelést minden páciensen elvégzik egy kábelkötegbe helyezett hordozható eszköz segítségével. A mobiltelefon inerciális érzékelőkkel rendelkezik, és rögzíti a helyzetjeleket. Ezt a mérést két esetben hajtják végre: beavatkozás előtti és utólagos beavatkozással, hogy megkapjuk az előrejelző kiigazítások testtartási paramétereit, a reaktív stratégiákat, a szenzoros orientációt és a dinamikus járást.
Ezt követően a teljes mintát véletlenszerűen két csoportra osztják, amelyek 5 betegből állnak. Az első csoportot orális antimuszkarin szerek alkalmazásával kezelik 4 héten keresztül szigorú orvosi javallat mellett, napi egyszeri 10 mg oxibutinin tablettából álló kezelési sémával, míg a fennmaradó 5 alany kombinált orális kezelésben részesül szájon át szedhető antimuszkarin szerek ugyanezen séma szerint (10 mg oxibutinin tabletta naponta egyszer), de szigorú orvosi javallat mellett 4 hétig boldo porral is kiegészítik. Ezt az utolsó csoportot 8 óránként 1 kapszulával egészítjük ki 380 mg-os boldo-val (a gyártó által javasolt bevitel), 5 egymást követő napon és 5 pihenőnapon keresztül.
A betegeket hetente telefonon monitorozzák, és felkérik őket, hogy jelentsék az önbeadott ürítési jegyzőkönyv eredményeit, miközben a hólyagkontroll kérdőívet a hiperaktív hólyag tüneteire vonatkozóan adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Clínica Uromed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek sürgős, gyakori vizeletürítésük van, nocturia, sürgős vizelet-inkontinenciával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott folyadékbevitel. Diuretikumok alkalmazása. Neurológiai betegségek vagy kognitív károsodás (pl. szélütés, szklerózis multiplex, gerincvelő-sérülés), mozgáshiány, orvosilag bonyolult/kontrollálatlan cukorbetegség, széklet motilitási zavarai (székletinkontinencia/székrekedés), krónikus kismedencei fájdalom, visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) anamnézisében , durva hematuria, korábbi kismedencei/hüvelyi műtétek (inkontinencia/prolapsus műtétek), kismedencei rák (hólyag-, vastagbél-, méhnyak-, méh-, prosztata), kismedencei sugárzás, nőbeteg jelentős prolapsussal (GIII és IV), medencefenéki rendellenességek (pl. a medencefenék izomzatának görcsössége, fájdalom vagy bármilyen olyan patológia, amely túlműködő hólyagnak tűnhet, elfedve más diagnózisokat, glaukóma, gyógyszer- vagy étrend-kiegészítő allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A túlműködő hólyagban szenvedő nőket 4 hétig orális antimuszkarin szerekkel kezelik szigorú orvosi javallat mellett, napi egyszeri 10 mg oxibutinin tablettából álló kezelési sémával.
|
gyógyszeres antimuszkarin kezelés
|
Kísérleti: 2. csoport
5 nő kap kombinált orális kezelést.
Naponta egyszer 1 10 mg-os tabletta szájon át oxibutinint és 4 hétig por boldo kapszulákkal is kiegészítve, szigorú orvosi javallat esetén.
Ezt a csoportot 8 óránként 1 db 340 mg-os kapszulával egészítik ki (a gyártó által javasolt bevitel), 5 egymást követő napon és 5 szünetben.
|
gyógyszeres antimuszkarin kezelés
boldoval kiegészített kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Húgyúti tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
Vizelési diagram segítségével mérje meg a vizelési gyakoriságot és az intervallumokat.
|
1 hónap
|
Hólyagszabályozási önértékelő kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
mérje meg a sürgős vizeletürítést és a vizeletszivárgást, valamint az általa okozott kellemetlenség mértékét
|
1 hónap
|
MiniBESTest
Időkeret: 1 hónap
|
Egyensúlyi rendszerek kiértékelő tesztje (előrelátó, reaktív testtartás kontroll, szenzoros orientáció, dinamikus járás)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Ikeda Y, Fry C, Hayashi F, Stolz D, Griffiths D, Kanai A. Role of gap junctions in spontaneous activity of the rat bladder. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F1018-25. doi: 10.1152/ajprenal.00183.2007. Epub 2007 Jun 20.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Gibson W, Jones A, Hunter K, Wagg A. Urinary urgency acts as a source of divided attention leading to changes in gait in older adults with overactive bladder. PLoS One. 2021 Oct 4;16(10):e0257506. doi: 10.1371/journal.pone.0257506. eCollection 2021.
- Neuhaus J, Pfeiffer F, Wolburg H, Horn LC, Dorschner W. Alterations in connexin expression in the bladder of patients with urge symptoms. BJU Int. 2005 Sep;96(4):670-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05703.x.
- Subedi YP, Altenberg GA, Chang CT. Advances in the development of connexin hemichannel inhibitors selective toward Cx43. Future Med Chem. 2021 Feb;13(4):379-392. doi: 10.4155/fmc-2020-0291. Epub 2021 Jan 5.
- Cea LA, Vasquez W, Hernandez-Salinas R, Vielma AZ, Castillo-Ruiz M, Velarde V, Salgado M, Saez JC. Skeletal Muscle Atrophy Induced by Diabetes Is Mediated by Non-Selective Channels and Prevented by Boldine. Biomolecules. 2023 Apr 21;13(4):708. doi: 10.3390/biom13040708.
- Nowakowski L, Kulik-Rechberger B, Wrobel A, Rechberger T. [Overactive bladder--a new insight into the pathogenesis of its idiopathic form]. Ginekol Pol. 2012 Nov;83(11):844-8. Polish.
- Christ GJ, Day NS, Day M, Zhao W, Persson K, Pandita RK, Andersson KE. Increased connexin43-mediated intercellular communication in a rat model of bladder overactivity in vivo. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2003 May;284(5):R1241-8. doi: 10.1152/ajpregu.00030.2002.
- Backhouse N, Delporte C, Givernau M, Cassels BK, Valenzuela A, Speisky H. Anti-inflammatory and antipyretic effects of boldine. Agents Actions. 1994 Oct;42(3-4):114-7. doi: 10.1007/BF01983475.
- O'Brien P, Carrasco-Pozo C, Speisky H. Boldine and its antioxidant or health-promoting properties. Chem Biol Interact. 2006 Jan 5;159(1):1-17. doi: 10.1016/j.cbi.2005.09.002. Epub 2005 Oct 10.
- Gotteland M, Espinoza J, Cassels B, Speisky H. [Effect of a dry boldo extract on oro-cecal intestinal transit in healthy volunteers]. Rev Med Chil. 1995 Aug;123(8):955-60. Spanish.
- Peng B, Xu C, Wang S, Zhang Y, Li W. The Role of Connexin Hemichannels in Inflammatory Diseases. Biology (Basel). 2022 Feb 2;11(2):237. doi: 10.3390/biology11020237.
- Booth J, Paul L, Rafferty D, Macinnes C. The relationship between urinary bladder control and gait in women. Neurourol Urodyn. 2013 Jan;32(1):43-7. doi: 10.1002/nau.22272. Epub 2012 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Oxibutinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxibutinin tabletta
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Celero Systems, Inc.Toborzás
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality AllianceBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionBefejezve
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok