Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oral Boldo hatékonysága hiperaktív hólyagú nőknél

2023. november 29. frissítette: Universidad de Valparaiso

Az Oral Boldo hatékonysága a vizeletürítési tünetek és a teststabilitás javításában hiperaktív hólyaggal diagnosztizált nőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a boldo orális porkapszulák jól működnek-e a túlműködő hólyagban szenvedő nők húgyúti tüneteinek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A boldo-kiegészítés biztonságos?
  • A boldo javítja a vizeletparamétereket és a test stabilitását? 5 résztvevőt szájon át szedhető antimuszkarinnal (oxibutinin) kezelnek, és szájspray-bolusszal egészítik ki. A vizeletürítési diagramot alkalmazzák a vizelési gyakoriság és az ürítési időközök mérésére. Ezenkívül mérik a vizeletürítési tüneteket és az általuk okozott kényelmetlenség mértékét. Végül a MiniBest tesztet egy hordozható eszközzel alkalmazzák, amely inerciaérzékelőként működik a mozgások rögzítésére. Összehasonlítás céljából 5 nőt, akiket csak orális antimuszkarinnal (oxibutinin) kezelnek, megmérnek annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség az önmagában adott gyógyszer és a kiegészített gyógyszer között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

10 18 éven felüli nőt vesznek fel, akik megfelelnek a szelektív kritériumoknak, írásos beleegyezéssel, amelyet az illetékes etikai bizottság előzetesen jóváhagyott. A betegeknél a hólyagtúlműködést klinikai interjún és egy urológus szakorvos által végzett vizeletfelvételen diagnosztizálják, amelyet egy urodinamikai vizsgálat megerősít, vagy nem.

A vizsgálatok elvégzése előtt a tájékozott beleegyező nyilatkozatot az egyik felelős kutató felolvassa a betegnek, kifejtve a vonatkozó szempontokat és az ezzel kapcsolatban felmerülő kételyeket. A dokumentumot minden felvett páciensnek alá kell írnia, ha önkéntesen kíván részt venni.

Ezen túlmenően a létfontosságú jeleit felmérik, hogy biztosítsák biztonságát a mérések során, és alapadatokat generálnak. Elmagyarázzák nekik a vizeletürítési diagram önálló alkalmazását, amelyet hetente egyszer kell elvégezni a kezelés során.

A stabilitási teszten keresztül végzett testtartási értékelést minden páciensen elvégzik egy kábelkötegbe helyezett hordozható eszköz segítségével. A mobiltelefon inerciális érzékelőkkel rendelkezik, és rögzíti a helyzetjeleket. Ezt a mérést két esetben hajtják végre: beavatkozás előtti és utólagos beavatkozással, hogy megkapjuk az előrejelző kiigazítások testtartási paramétereit, a reaktív stratégiákat, a szenzoros orientációt és a dinamikus járást.

Ezt követően a teljes mintát véletlenszerűen két csoportra osztják, amelyek 5 betegből állnak. Az első csoportot orális antimuszkarin szerek alkalmazásával kezelik 4 héten keresztül szigorú orvosi javallat mellett, napi egyszeri 10 mg oxibutinin tablettából álló kezelési sémával, míg a fennmaradó 5 alany kombinált orális kezelésben részesül szájon át szedhető antimuszkarin szerek ugyanezen séma szerint (10 mg oxibutinin tabletta naponta egyszer), de szigorú orvosi javallat mellett 4 hétig boldo porral is kiegészítik. Ezt az utolsó csoportot 8 óránként 1 kapszulával egészítjük ki 380 mg-os boldo-val (a gyártó által javasolt bevitel), 5 egymást követő napon és 5 pihenőnapon keresztül.

A betegeket hetente telefonon monitorozzák, és felkérik őket, hogy jelentsék az önbeadott ürítési jegyzőkönyv eredményeit, miközben a hólyagkontroll kérdőívet a hiperaktív hólyag tüneteire vonatkozóan adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Clínica Uromed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek sürgős, gyakori vizeletürítésük van, nocturia, sürgős vizelet-inkontinenciával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott folyadékbevitel. Diuretikumok alkalmazása. Neurológiai betegségek vagy kognitív károsodás (pl. szélütés, szklerózis multiplex, gerincvelő-sérülés), mozgáshiány, orvosilag bonyolult/kontrollálatlan cukorbetegség, széklet motilitási zavarai (székletinkontinencia/székrekedés), krónikus kismedencei fájdalom, visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) anamnézisében , durva hematuria, korábbi kismedencei/hüvelyi műtétek (inkontinencia/prolapsus műtétek), kismedencei rák (hólyag-, vastagbél-, méhnyak-, méh-, prosztata), kismedencei sugárzás, nőbeteg jelentős prolapsussal (GIII és IV), medencefenéki rendellenességek (pl. a medencefenék izomzatának görcsössége, fájdalom vagy bármilyen olyan patológia, amely túlműködő hólyagnak tűnhet, elfedve más diagnózisokat, glaukóma, gyógyszer- vagy étrend-kiegészítő allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A túlműködő hólyagban szenvedő nőket 4 hétig orális antimuszkarin szerekkel kezelik szigorú orvosi javallat mellett, napi egyszeri 10 mg oxibutinin tablettából álló kezelési sémával.
gyógyszeres antimuszkarin kezelés
Kísérleti: 2. csoport
5 nő kap kombinált orális kezelést. Naponta egyszer 1 10 mg-os tabletta szájon át oxibutinint és 4 hétig por boldo kapszulákkal is kiegészítve, szigorú orvosi javallat esetén. Ezt a csoportot 8 óránként 1 db 340 mg-os kapszulával egészítik ki (a gyártó által javasolt bevitel), 5 egymást követő napon és 5 szünetben.
gyógyszeres antimuszkarin kezelés
boldoval kiegészített kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti tünetek
Időkeret: 1 hónap
Vizelési diagram segítségével mérje meg a vizelési gyakoriságot és az intervallumokat.
1 hónap
Hólyagszabályozási önértékelő kérdőív
Időkeret: 1 hónap
mérje meg a sürgős vizeletürítést és a vizeletszivárgást, valamint az általa okozott kellemetlenség mértékét
1 hónap
MiniBESTest
Időkeret: 1 hónap
Egyensúlyi rendszerek kiértékelő tesztje (előrelátó, reaktív testtartás kontroll, szenzoros orientáció, dinamikus járás)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxibutinin tabletta

3
Iratkozz fel