セリアック病患者の心臓代謝健康バイオマーカーに対するコレステロール低下作用のあるL. Plantarumの有効性 (ProCoChoL)
UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (イタリア) & ローハンプトン大学 (英国)
最近の研究では、世界人口の 30% がセリアック病の感受性遺伝子を持っており、実際にセリアック病に罹患しているのはそのうち 2 ～ 5% だけであることも示されていますが、研究ではセリアック病の発症に寄与する可能性のある他の要因の存在が示唆されています。腸内細菌叢などの病気。 また、私たち一人ひとりが、個々の人間のエンテロタイプとして定義される特定の微生物叢をどのように持っているか、これは背景に依存し、食事によって変更できることもわかりました。 最近、コレステロールを低下させ、肝臓での胆汁酸塩の再吸収を防ぐことができるラクトバチルス・プランタルム（LP-LDL®）と呼ばれる乳酸菌株に大きな関心が集まっています。 この細菌株の有効性は、ベースラインコレステロールが高い (TC> 6mmol/L) 患者における LP-LDL® の有効性を実証する 3 つの異なるヒト研究で確認されています。 これは、ヨーロッパで 3 年以上前から複数の製剤で市販されている栄養補助食品です。 LP-LDP は、in vitro での高い胆汁酸塩加水分解酵素と in vivo でのコレステロール低下活性で選ばれた、安全に使用できるプロバイオティック株です。 2 Å~109 CFU カプセル化 LP-LDL を 1 日 2 回摂取すると、LDL-C (13.9%)、総コレステロール (TC) (37.6%) が大幅に減少しました。 正常から軽度の高コレステロール血症患者では、TG (53.9%)、および HDL-C (14.7%; 60 歳以上の被験者; 6 ～ 12 週間) が有意に増加しました。 Journal of Functional Foods (2022) に発表され、ローハンプトン大学 (英国) が実施した最近の二重盲検プラセボ対照ヒト研究では、LPLDL が総コレステロール、LDL コレステロールを含む複数の心血管リスクバイオマーカーの統計的に有意な減少を示しました。 、非HDLコレステロール、apoB。 研究全体を通じて悪影響は認められませんでした。
私たちはここで、セリアック病患者の血中コレステロールを含む心血管危険因子の低減におけるLP-LDL®プロバイオティクスの有効性を評価するパイロット人体介入研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- CDと診断されている18歳から65歳までの成人
- 空腹時血糖値が5.6～6.9mmol/Lを超えないこと
- ベースラインコレステロールが高い（TC> 6mmol / L）。
- HbA1c 5.7%未満
- コレステロールと
- 介入目的では、資格のある参加者は携帯電話を所有し、英語を読み、話すことができることも求められます。
除外基準
- 急性心血管イベントの病歴、コントロール不良の高血圧、癌、または重大な精神医学的または認知的問題など、研究への参加を制限する可能性のある併存疾患のある人
- すでに減量プログラムに参加している人
- 脂質代謝のための薬物治療（スタチンなど）を受けている人
- グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイドなど）の長期使用歴のある人
- 肝酵素が上昇している人（アラニンアミノトランスフェラーゼ≧300 IU/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧300 IU/L）
- 1ヶ月以内に抗生物質または細菌剤（プロバイオティクス）を服用している人
- 妊婦、妊娠を控えた女性、授乳中の女性
すべてのカプセル (プロバイオティクスとプラセボ) は同じ味と外観を持ち、研究全体を通じて製品の一貫性を確保するために混合、カプセル化、包装されています。 すべてのカプセルはこの研究の参加者に無料で配布されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
4 x 10^9 CFU (0.1 g) に相当する Lactobacillus plantarum (LPLDL®) に、カプセル形式 (野菜) として充填担体 (0.12 g; 30% w/v マルトデキストリンおよび 5% w/v スクロース) を加えたもの。 1日1回、昼食後に250mLの水と一緒にお召し上がりください。
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LP-LDL は栄養補助食品プロバイオティクスです
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン (プレバイオティクス効果のないオリゴ糖) (0.12 g; 30% w/v マルトデキストリンおよび 5% w/v スクロース) をカプセル形式 (野菜) として、1 日 1 回、昼食後に 250 mL の水と一緒に摂取します。
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プラセボ比較物質 マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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LPLDL®介入がベースラインレベルと比較して総コレステロールを低下させるかどうかをヒトでテストする
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ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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BMI（体格指数）スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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LPLDL® 介入が体重指数 (kg/m^2) に影響するかどうかをテストするには
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ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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糞便微生物叢の組成および微生物組成に対する LPLDL® の影響をベースライン レベルと比較した比として測定します。
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ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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食生活の変化
時間枠：ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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ベースラインレベルと比較した検証済みの4日間の食事日誌を使用して、研究対象集団の食事摂取量の評価を実施する
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ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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VitDレベルの変化
時間枠：ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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VITD プロファイルにおける LPLDL® の効果を判断するには、ベースラインと比較して mmol/L で表します。
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ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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ApoB濃度の変化
時間枠：ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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ApoB レベルにおける LPLDL® の効果を判定するには、ベースライン レベルと比較して mmol/L で表します。
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ベースラインから介入の 6 週間目および 9 週間目までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Adele Costabile, Prof、Roehampton University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。