Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kolesterolsænkende L. Plantarum på kardiometaboliske sundhedsbiomarkører hos patienter med cøliaki (ProCoChoL)

5. maj 2026 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (Italien) & University of Roehampton (UK)

Nylige undersøgelser har også vist, at 30 % af verdens befolkning bærer følsomhedsgenerne for cøliaki, og at kun 2-5 % af disse individer virkelig er påvirket, men undersøgelser tyder på, at der findes andre faktorer, der kan bidrage til opståen af ​​sygdommen. sygdom, såsom intestinal dysbiose. Vi har også set, hvordan hver af os har en specifik mikrobiota, defineret som en individuel menneskelig enterotype, som afhænger af vores baggrund og kan modificeres af kosten. For nylig har der været stor interesse for en stamme af lactobacilli, kaldet Lactobacillus plantarum (LP-LDL®), der er i stand til at reducere kolesterol og forhindre reabsorption af galdesalte i leveren. Effektiviteten af ​​denne bakteriestamme er blevet bekræftet i 3 forskellige humane undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​LP-LDL® hos patienter med højt baseline kolesterol (TC> 6mmol/L). Dette er et kosttilskud, der har været kommercielt tilgængeligt i flere formuleringer i Europa i over 3 år. LP-LDP er en probiotisk stamme, sikker at bruge, udvalgt for sin høje galdesalthydrolase in vitro og in vivo kolesterolreduktionsaktivitet. Indtagelsen af ​​2 Å~ 109 CFU indkapslet LP-LDL to gange dagligt reducerede signifikant LDL-C (13,9%), total kolesterol (TC) (37,6%), TG (53,9%) og signifikant øget HDL-C (14,7%; hos forsøgspersoner >60 år; 6-12 uger) hos normale til let hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner. I et nyligt dobbeltblindt placebokontrolleret menneskeligt studie udgivet af Journal of Functional Foods (2022) og udført af University of Roehampton (UK), viste LPLDL statistisk signifikante reduktioner i flere kardiovaskulære risikobiomarkører, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol , non-HDL-kolesterol og apoB. Der blev ikke noteret nogen bivirkninger i hele undersøgelsen.

Vi foreslår her en pilotundersøgelse af menneskelig intervention for at evaluere effektiviteten af ​​LP-LDL® probiotikum til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer inklusive kolesterol i blodet hos mennesker med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 cøliakipersoner (+/- 6 yderligere frivillige) vil blive rekrutteret for at opnå statistisk signifikans med ændringer på en logaritmisk skala på 1,2 for kolesterol baseret på andre interventionelle undersøgelser med fokuseret probiotika på reduktion af lipidbilledet. Baseret på disse beregninger kræves der 10 cøliakipersoner til hver studiegruppe. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne variable, der ikke er normalfordelte. GraphPad Prism Version 9.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA) vil blive brugt til statistisk analyse. Alle patienter med cøliaki vil blive rekrutteret hos Roehampton indtil det fastsatte mål i protokollen (mindst 25 patienter vil blive indskrevet). Dette er for at sikre, at vi har et acceptabelt antal patienter, der kan overvåges, fratrukket forsøgspersoner, der går tabt til opfølgning (frafald). En random generator (GraphPad QuickCalcs, San Diego, CA, USA) vil blive brugt for at tildele et specifikt nummer til hver patient og sikre dobbeltblind randomisering af de 50 patienter i to undersøgelsesgrupper. Patienter vil blive stratificeret efter køn og tilfældigt fordelt til en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af et 2:1-forhold på grund af den højere prævalens af kvindeligt køn hos cøliakipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen mellem 18 og 65 år, med CD-diagnose
  • Fastende blodsukkerniveau ikke over 5,6-6,9 mmol/L
  • Højt baseline kolesterol (TC> 6mmol/L).
  • HbA1c under 5,7 %
  • Med kolesterol
  • Til interventionsformål skal berettigede deltagere også have en mobiltelefon og være i stand til at læse og tale engelsk.

Eksklusionskriterier

  • Mennesker med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom en historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, kræft eller større psykiatriske eller kognitive problemer
  • Folk, der allerede deltager i et vægttabsprogram
  • Personer, der modtager lægemiddelbehandling for lipidmetabolisme (f.eks. statiner
  • Personer med en historie med langtidsbrug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider)
  • Personer med forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase ≥300 IE/L, aspartataminotransferase ≥300 IE/L)
  • Personer, der tager antibiotika eller bakterielle midler (Probiotika) inden for 1 måned
  • Gravide kvinder, kvinder klar til graviditet og ammende mødre

Alle kapsler (probiotika og placebo) har samme smag og udseende og er blevet blandet, indkapslet og pakket for at sikre produktkonsistens gennem hele undersøgelsen. Alle kapsler vil blive distribueret gratis til deltagerne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Lactobacillus plantarum (LPLDL®) svarende til 4 x10^9 CFU (0,1 g) med tilsætning af fyldstof (0,12 g; 30% vægt/volumen maltodextrin og 5% vægt/volumen saccharose) som et kapselformat (vegetabilsk) indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
Kosttilskud: LP-LDL probiotisk
LP-LDL et kosttilskud probiotikum
Andre navne:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: placebo
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vægt/volumen maltodextrin og 5 % vægt/volumen saccharose) som et kapselformat (grøntsag), der skal indtages en gang om dagen efter frokost med 250 ml vand.
Kosttilskud: Placebo komparator
Placebo-sammenligningsmiddel Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets kolesteroltal
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
For at teste, hos mennesker, om LPLDL®-intervention sænker det totale kolesteroltal sammenlignet med baseline-niveauerne
Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
Ændring i BMI (body mass index)-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
For at teste, om LPLDL®-intervention påvirker kropsmassen i kg/m^2
Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotaens mangfoldighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
For at bestemme effekten af ​​LPLDL® på fækal mikrobiotasammensætning og mikrobiel sammensætning udtrykt som forhold sammenlignet med basislinjeniveauerne
Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
At udføre en vurdering af kostindtaget i undersøgelsespopulationen ved hjælp af en valideret fire-dages maddagbog sammenlignet med baseline-niveauerne
Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
Ændring i VitD-niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
For at bestemme effekten af ​​LPLDL® i VITD-profilen udtrykt i mmol/L sammenlignet med baseline
Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
Ændring i ApoB-koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen
For at bestemme effekten af ​​LPLDL® i ApoB-niveauer udtrykt i mmol/L sammenlignet med baseline-niveauer
Skift fra baseline til 6 og 9 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roehampton

Efterforskere

  • Studieleder: Adele Costabile, Prof, Roehampton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSC 23/ 395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LP-LDL probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner