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Efficacia di L. Plantarum, che abbassa il colesterolo, sui biomarcatori di salute cardiometabolica nei pazienti affetti da malattia celiaca (ProCoChoL)

5 maggio 2026 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (Italia) e Università di Roehampton (Regno Unito)

Recenti studi hanno inoltre dimostrato che il 30% della popolazione mondiale è portatrice dei geni di predisposizione alla celiachia e che solo il 2-5% di questi individui ne sono realmente colpiti, tuttavia gli studi suggeriscono l'esistenza di altri fattori in grado di contribuire all'insorgenza della celiachia malattie, come la disbiosi intestinale. Abbiamo visto anche come ognuno di noi possiede un microbiota specifico, definito come enterotipo umano individuale, che dipende dal nostro background e può essere modificato dalla dieta. Recentemente molto interesse è stato rivolto ad un ceppo di lattobacilli, chiamato Lactobacillus plantarum (LP-LDL®) capace di ridurre il colesterolo e impedire il riassorbimento dei sali biliari nel fegato. L'efficacia di questo ceppo batterico è stata confermata in 3 diversi studi sull'uomo che dimostrano l'efficacia di LP-LDL® in pazienti con colesterolo basale elevato (TC> 6mmol/L). Si tratta di un integratore alimentare disponibile in commercio in molteplici formulazioni in Europa da oltre 3 anni. LP-LDP è un ceppo probiotico, sicuro da usare, selezionato per la sua elevata idrolasi dei sali biliari in vitro e per l'attività di riduzione del colesterolo in vivo. L'assunzione di 2 Å~ 109 CFU di LP-LDL incapsulato due volte al giorno ha ridotto significativamente il colesterolo LDL (13,9%), il colesterolo totale (TC) (37,6%), TG (53,9%) e un aumento significativo del colesterolo HDL (14,7%; in soggetti di età >60 anni; 6-12 settimane) in soggetti da normali a lievemente ipercolesterolemici. In un recente studio sull’uomo in doppio cieco controllato con placebo pubblicato dal Journal of Functional Foods (2022) e condotto dall’Università di Roehampton (Regno Unito), LPLDL ha mostrato riduzioni statisticamente significative di molteplici biomarcatori di rischio cardiovascolare, tra cui colesterolo totale, colesterolo LDL , colesterolo non-HDL e apoB. Non sono stati rilevati effetti avversi durante lo studio.

Proponiamo qui uno studio pilota di intervento umano per valutare l'efficacia del probiotico LP-LDL® nel ridurre i fattori di rischio cardiovascolare compreso il colesterolo nel sangue nelle persone affette da malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati un totale di 50 soggetti celiaci (+/- 6 volontari aggiuntivi) per raggiungere la significatività statistica con variazioni su una scala logaritmica di 1,2 per il colesterolo sulla base di altri studi interventistici che utilizzano probiotici mirati sulla riduzione del quadro lipidico. Sulla base di questi calcoli, per ciascun gruppo di studio sono necessari 10 soggetti celiaci. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare variabili che non sono distribuite normalmente. GraphPad Prism versione 9.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Tutti i pazienti affetti da malattia celiaca verranno reclutati a Roehampton fino al raggiungimento dell'obiettivo fissato dal Protocollo (saranno arruolati almeno 25 pazienti). Questo per garantire un numero accettabile di pazienti monitorabili, al netto dei soggetti persi al follow-up (drop-out). Verrà utilizzato un generatore casuale (GraphPad QuickCalcs, San Diego, CA, USA) per assegnare un numero specifico a ciascun paziente e garantire la randomizzazione in doppio cieco dei 50 pazienti in due gruppi di studio. I pazienti verranno stratificati per sesso e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando un rapporto 2:1 a causa della maggiore prevalenza del sesso femminile nei pazienti celiaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi CD
  • Livello di glicemia a digiuno non superiore a 5,6-6,9 mmol/L
  • Colesterolo basale elevato (TC> 6 mmol / L).
  • HbA1c inferiore al 5,7%
  • Con colesterolo
  • Ai fini dell'intervento, i partecipanti idonei devono inoltre possedere un telefono cellulare ed essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione

  • Persone con condizioni di comorbilità che possono limitare la partecipazione allo studio, come una storia di un evento cardiovascolare acuto, ipertensione non controllata, cancro o gravi problemi psichiatrici o cognitivi
  • Persone che stanno già partecipando a un programma di perdita di peso
  • Le persone che ricevono un trattamento farmacologico per il metabolismo dei lipidi (ad esempio, statine
  • Persone con una storia di uso a lungo termine di medicinali noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad esempio corticosteroidi)
  • Persone con enzimi epatici elevati (alanina aminotransferasi ≥ 300 UI/L, aspartato aminotransferasi ≥ 300 UI/L)
  • Persone che assumono antibiotici o agenti batterici (probiotici) entro 1 mese
  • Donne incinte, donne pronte per la gravidanza e madri che allattano

Tutte le capsule (probiotico e placebo) hanno lo stesso gusto e aspetto e sono state miscelate, incapsulate e confezionate per garantire la consistenza del prodotto durante lo studio. Tutte le capsule saranno distribuite gratuitamente ai partecipanti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus plantarum (LPLDL®) equivalente a 4 x10^9 CFU (0,1 g) con l'aggiunta di veicolo di riempimento (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) come formato capsulare (vegetale) da consumato una volta al giorno, dopo pranzo con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Probiotico LP-LDL
LP-LDL un integratore alimentare probiotico
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Comparatore placebo: placebo
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) sotto forma di capsula (vegetale) da consumare una volta al giorno, dopo pranzo con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Comparatore placebo Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Testare, negli esseri umani, se l’intervento LPLDL® riduce il colesterolo totale rispetto ai livelli basali
Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Variazione dei punteggi BMI (indice di massa corporea).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Per testare se l'intervento LPLDL® influisce sugli indici di massa corporea in kg/m^2
Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Determinare l'effetto di LPLDL® sulla composizione del microbiota fecale e sulla composizione microbica espressa come rapporto rispetto ai livelli basali
Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Condurre una valutazione dell'assunzione alimentare nella popolazione in studio utilizzando un diario alimentare validato di quattro giorni rispetto ai livelli di base
Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Cambiamento nei livelli di VitD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Determinare l'effetto di LPLDL® nel profilo VITD espresso in mmol/L rispetto al basale
Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Variazione della concentrazione di ApoB
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento
Determinare l'effetto di LPLDL® sui livelli di ApoB espressi in mmol/L rispetto ai livelli basali
Passaggio dal basale a 6 e 9 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roehampton

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adele Costabile, Prof, Roehampton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC 23/ 395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico LP-LDL

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