Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L. Plantarum snižujícího cholesterol na biomarkery kardiometabolického zdraví u pacientů s celiakií (ProCoChoL)

5. května 2026 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (Itálie) & University of Roehampton (UK)

Nedávné studie také ukázaly, že 30 % světové populace nese geny náchylnosti k celiakii a že pouze 2–5 % těchto jedinců je skutečně postiženo, nicméně studie naznačují existenci dalších faktorů, které mohou přispět k propuknutí nemoci. onemocnění, jako je střevní dysbióza. Také jsme viděli, jak má každý z nás specifickou mikrobiotu, definovanou jako individuální lidský enterotyp, který závisí na našem původu a může být upraven stravou. V poslední době byl velký zájem nasměrován na kmen laktobacilů, nazývaný Lactobacillus plantarum (LP-LDL®), schopný snižovat cholesterol a bránit reabsorpci žlučových solí v játrech. Účinnost tohoto bakteriálního kmene byla potvrzena ve 3 různých studiích na lidech, které prokázaly účinnost LP-LDL® u pacientů s vysokou výchozí hladinou cholesterolu (TC> 6 mmol / l). Jedná se o doplněk stravy, který je v Evropě komerčně dostupný v různých formulacích již více než 3 roky. LP-LDP je probiotický kmen, bezpečný pro použití, vybraný pro svou hydrolázu s vysokým obsahem žlučových solí in vitro a in vivo aktivitu na snížení cholesterolu. Příjem 2 Á~ 109 CFU zapouzdřených LP-LDL dvakrát denně významně snížil LDL-C (13,9 %), celkový cholesterol (TC) (37,6 %), TG (53,9 %) a významně zvýšil HDL-C (14,7 %; u subjektů >60 let; 6-12 týdnů) u subjektů s normální až mírnou hypercholesterolémií. V nedávné dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na lidech publikované v Journal of Functional Foods (2022) a provedené University of Roehampton (UK), LPLDL ukázaly statisticky významné snížení mnoha biomarkerů kardiovaskulárního rizika, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu. non-HDL cholesterol a apoB. V průběhu studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Zde navrhujeme pilotní intervenční studii u lidí s cílem vyhodnotit účinnost probiotika LP-LDL® při snižování kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně cholesterolu v krvi u lidí s celiakií.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 50 pacientů s celiakií (+/- 6 dalších dobrovolníků) bude přijato k dosažení statistické významnosti se změnami na logaritmické stupnici 1,2 pro cholesterol na základě jiných intervenčních studií s použitím probiotik zaměřených na snížení lipidového obrazu. Na základě těchto výpočtů je požadováno 10 celiakií pro každou studijní skupinu. Mann-Whitney U test bude použit k porovnání proměnných, které nejsou normálně rozděleny. Pro statistickou analýzu bude použit GraphPad Prism verze 9.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Všichni pacienti s celiakií budou zařazeni do Roehamptonu až do dosažení cíle stanoveného protokolem (zapsáno bude alespoň 25 pacientů). To má zajistit, že máme přijatelný počet pacientů, kteří mohou být monitorováni, bez subjektů ztracených ve sledování (odpojení). Náhodný generátor (GraphPad QuickCalcs, San Diego, CA, USA) bude použit k přiřazení konkrétního čísla každému pacientovi a zajištění dvojitě zaslepené randomizace 50 pacientů ve dvou studijních skupinách. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví a náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin s použitím poměru 2:1 kvůli vyšší prevalenci ženského pohlaví u pacientů s celiakií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salerno, Itálie, 84131
        • Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let s diagnózou CD
  • Hladina glukózy v krvi nalačno není vyšší než 5,6-6,9 mmol/l
  • Vysoká výchozí hladina cholesterolu (TC> 6 mmol / l).
  • HbA1c pod 5,7 %
  • S cholesterolem
  • Pro účely intervence jsou způsobilí účastníci také povinni mít mobilní telefon a být schopni číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení

  • Lidé s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
  • Lidé, kteří se již účastní programu hubnutí
  • Lidé, kteří jsou léčeni léky na metabolismus lipidů (např
  • Lidé s anamnézou dlouhodobého užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (například kortikosteroidy)
  • Lidé se zvýšenými jaterními enzymy (alaninaminotransferáza ≥300 IU/l, aspartátaminotransferáza ≥300 IU/l)
  • Lidé, kteří užívají antibiotika nebo bakteriální látky (probiotika) do 1 měsíce
  • Těhotné ženy, ženy připravené na těhotenství a kojící matky

Všechny kapsle (probiotické a placebo) mají stejnou chuť a vzhled a byly smíchány, zapouzdřeny a zabaleny, aby byla zajištěna konzistence produktu po celou dobu studie. Všechny kapsle budou účastníkům této studie distribuovány zdarma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus plantarum (LPLDL®) ekvivalentní 4 x 10^9 CFU (0,1 g) s přídavkem nosiče náplně (0,12 g; 30 % hmotn./obj. maltodextrinu a 5 % hmotn./obj. sacharózy) jako kapsulárního formátu (rostlinného) konzumuje se jednou denně po obědě s 250 ml vody.
LP-LDL doplněk stravy probiotikum
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin a 5 % w/v sacharosa) jako kapsulární formát (zelenina) ke konzumaci jednou denně po obědě s 250 ml vody.
Placebo komparátor Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Testovat u lidí, zda intervence LPLDL® snižuje celkový cholesterol ve srovnání s výchozími hladinami
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Změna skóre BMI (index tělesné hmotnosti).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Testovat, zda zásah LPLDL® ovlivňuje indexy tělesné hmotnosti v kg/m^2
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Stanovit účinek LPLDL® na složení fekální mikroflóry a mikrobiální složení vyjádřit jako poměr ve srovnání se základními hladinami
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Provést hodnocení dietního příjmu ve studované populaci pomocí ověřeného čtyřdenního stravovacího deníku ve srovnání s výchozími hladinami
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Změna hladin VitD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Pro stanovení účinku LPLDL® v profilu VITD vyjádřeno v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Změna koncentrace ApoB
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
Stanovit účinek LPLDL® na hladiny ApoB vyjádřené v mmol/l ve srovnání s výchozími hladinami
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adele Costabile, Prof, Roehampton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum LP-LDL

Předplatit