- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178107
Účinnost L. Plantarum snižujícího cholesterol na biomarkery kardiometabolického zdraví u pacientů s celiakií (ProCoChoL)
UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (Itálie) & University of Roehampton (UK)
Nedávné studie také ukázaly, že 30 % světové populace nese geny náchylnosti k celiakii a že pouze 2–5 % těchto jedinců je skutečně postiženo, nicméně studie naznačují existenci dalších faktorů, které mohou přispět k propuknutí nemoci. onemocnění, jako je střevní dysbióza. Také jsme viděli, jak má každý z nás specifickou mikrobiotu, definovanou jako individuální lidský enterotyp, který závisí na našem původu a může být upraven stravou. V poslední době byl velký zájem nasměrován na kmen laktobacilů, nazývaný Lactobacillus plantarum (LP-LDL®), schopný snižovat cholesterol a bránit reabsorpci žlučových solí v játrech. Účinnost tohoto bakteriálního kmene byla potvrzena ve 3 různých studiích na lidech, které prokázaly účinnost LP-LDL® u pacientů s vysokou výchozí hladinou cholesterolu (TC> 6 mmol / l). Jedná se o doplněk stravy, který je v Evropě komerčně dostupný v různých formulacích již více než 3 roky. LP-LDP je probiotický kmen, bezpečný pro použití, vybraný pro svou hydrolázu s vysokým obsahem žlučových solí in vitro a in vivo aktivitu na snížení cholesterolu. Příjem 2 Á~ 109 CFU zapouzdřených LP-LDL dvakrát denně významně snížil LDL-C (13,9 %), celkový cholesterol (TC) (37,6 %), TG (53,9 %) a významně zvýšil HDL-C (14,7 %; u subjektů >60 let; 6-12 týdnů) u subjektů s normální až mírnou hypercholesterolémií. V nedávné dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na lidech publikované v Journal of Functional Foods (2022) a provedené University of Roehampton (UK), LPLDL ukázaly statisticky významné snížení mnoha biomarkerů kardiovaskulárního rizika, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu. non-HDL cholesterol a apoB. V průběhu studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Zde navrhujeme pilotní intervenční studii u lidí s cílem vyhodnotit účinnost probiotika LP-LDL® při snižování kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně cholesterolu v krvi u lidí s celiakií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salerno, Itálie, 84131
- Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let s diagnózou CD
- Hladina glukózy v krvi nalačno není vyšší než 5,6-6,9 mmol/l
- Vysoká výchozí hladina cholesterolu (TC> 6 mmol / l).
- HbA1c pod 5,7 %
- S cholesterolem
- Pro účely intervence jsou způsobilí účastníci také povinni mít mobilní telefon a být schopni číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení
- Lidé s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
- Lidé, kteří se již účastní programu hubnutí
- Lidé, kteří jsou léčeni léky na metabolismus lipidů (např
- Lidé s anamnézou dlouhodobého užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (například kortikosteroidy)
- Lidé se zvýšenými jaterními enzymy (alaninaminotransferáza ≥300 IU/l, aspartátaminotransferáza ≥300 IU/l)
- Lidé, kteří užívají antibiotika nebo bakteriální látky (probiotika) do 1 měsíce
- Těhotné ženy, ženy připravené na těhotenství a kojící matky
Všechny kapsle (probiotické a placebo) mají stejnou chuť a vzhled a byly smíchány, zapouzdřeny a zabaleny, aby byla zajištěna konzistence produktu po celou dobu studie. Všechny kapsle budou účastníkům této studie distribuovány zdarma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Lactobacillus plantarum (LPLDL®) ekvivalentní 4 x 10^9 CFU (0,1 g) s přídavkem nosiče náplně (0,12 g; 30 % hmotn./obj. maltodextrinu a 5 % hmotn./obj. sacharózy) jako kapsulárního formátu (rostlinného) konzumuje se jednou denně po obědě s 250 ml vody.
|
LP-LDL doplněk stravy probiotikum
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin (oligosacharid bez prebiotického účinku) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin a 5 % w/v sacharosa) jako kapsulární formát (zelenina) ke konzumaci jednou denně po obědě s 250 ml vody.
|
Placebo komparátor Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Testovat u lidí, zda intervence LPLDL® snižuje celkový cholesterol ve srovnání s výchozími hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre BMI (index tělesné hmotnosti).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Testovat, zda zásah LPLDL® ovlivňuje indexy tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Stanovit účinek LPLDL® na složení fekální mikroflóry a mikrobiální složení vyjádřit jako poměr ve srovnání se základními hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Provést hodnocení dietního příjmu ve studované populaci pomocí ověřeného čtyřdenního stravovacího deníku ve srovnání s výchozími hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna hladin VitD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Pro stanovení účinku LPLDL® v profilu VITD vyjádřeno v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna koncentrace ApoB
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Stanovit účinek LPLDL® na hladiny ApoB vyjádřené v mmol/l ve srovnání s výchozími hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 a 9 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adele Costabile, Prof, Roehampton University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC 23/ 395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotikum LP-LDL
-
Aalborg UniversitySteno Diabetes Center Nordjylland; ProBiotix Health Plc.Zatím nenabírámePrediabetes | Diabetes typu 2 | Diabetes typu 1Dánsko
-
Emory UniversityKaneka Medical America LLCDokončenoFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
Tor Biering-SørensenNovartisZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Hypercholesterolémie | Lipoprotein (a) | Sekundární prevenceDánsko
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborAterosklerotické kardiovaskulární onemocnění | LDL cholesterol | Starší pacientiČína
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Clinical Research Center for End Stage Renal Disease...Ministry of Health & Welfare, KoreaDokončenoHypercholesterolémieKorejská republika