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셀리악병 환자의 심혈관 대사 건강 바이오마커에 대한 콜레스테롤 저하 L. Plantarum의 효능 (ProCoChoL)

2023년 12월 11일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA(이탈리아) 및 University of Roehampton(영국)

최근 연구에 따르면 세계 인구의 30%가 체강 질병에 대한 감수성 유전자를 보유하고 있으며 이들 중 2~5%만이 실제로 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구에 따르면 체강 질병 발병에 기여할 수 있는 다른 요인이 존재하는 것으로 나타났습니다. 장내 세균불균형과 같은 질병. 우리는 또한 우리 각자가 어떻게 개인의 장형으로 정의되는 특정 미생물군을 갖고 있는지 살펴보았습니다. 이는 우리의 배경에 따라 다르며 식단에 의해 수정될 수 있습니다. 최근에는 콜레스테롤을 감소시키고 간에서 담즙염의 재흡수를 방지할 수 있는 Lactobacillus plantarum(LP-LDL®)이라고 불리는 유산균 균주에 많은 관심이 집중되었습니다. 이 박테리아 균주의 효능은 기준 콜레스테롤(TC > 6mmol/L)이 높은 환자에서 LP-LDL®의 효능을 입증하는 3가지 인간 연구에서 확인되었습니다. 이 제품은 유럽에서 3년 이상 다양한 제형으로 시판된 식품 보충제입니다. LP-LDP는 시험관 내에서 높은 담즙염 가수분해효소와 생체 내 콜레스테롤 감소 활성을 위해 선택된, 사용하기에 안전한 프로바이오틱 균주입니다. 2Å~109 CFU 캡슐화된 LP-LDL을 하루 2회 섭취하면 LDL-C(13.9%), 총 콜레스테롤(TC)(37.6%)이 크게 감소하고, TG(53.9%), 그리고 정상 및 경도의 고콜레스테롤혈증 환자에서 HDL-C(14.7%; 60세 초과 환자, 6~12주)가 유의하게 증가했습니다. Journal of Functional Foods(2022)에 발표되고 University of Roehampton(영국)에서 수행된 최근 이중 맹검 위약 대조 인간 연구에서 LPLDL은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤을 포함한 여러 심혈관 위험 바이오마커의 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. , 비 HDL 콜레스테롤 및 apoB. 연구 전반에 걸쳐 부작용은 나타나지 않았습니다.

우리는 여기에서 셀리악병 환자의 혈중 콜레스테롤을 포함한 심혈관 위험 요인을 줄이는 데 있어 LP-LDL® 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 파일럿 인간 개입 연구를 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

총 50명의 복강 피험자(+/- 6명의 추가 지원자)가 모집되어 지질 사진 감소에 초점을 맞춘 프로바이오틱스를 사용한 다른 중재적 연구를 기반으로 콜레스테롤에 대한 로그 척도 1.2의 변화로 통계적 유의성을 달성하게 됩니다. 이러한 계산에 따르면 각 연구 그룹에는 10명의 복강 피험자가 필요합니다. Mann-Whitney U 테스트는 정규 분포가 아닌 변수를 비교하는 데 사용됩니다. GraphPad Prism 버전 9.0(GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA)을 통계 분석에 사용합니다. 셀리악병이 있는 모든 환자는 프로토콜에 의해 설정된 목표가 달성될 때까지 Roehampton에서 모집됩니다(최소 25명의 환자가 등록됩니다). 이는 추적 관찰(탈락)을 위해 손실된 피험자를 순으로 모니터링할 수 있는 허용 가능한 수의 환자를 확보하기 위한 것입니다. 각 환자에게 특정 번호를 할당하고 두 연구 그룹에서 50명의 환자에 대한 이중 맹검 무작위화를 보장하기 위해 무작위 생성기(GraphPad QuickCalcs, San Diego, CA, USA)를 사용할 것입니다. 환자는 성별에 따라 계층화되고 복강 환자에서 여성의 유병률이 더 높기 때문에 2:1 비율을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • UK
      • London, UK, 영국, SW15 4JD
        • 아직 모집하지 않음
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • 연락하다:
          • Adele Costabile
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
        • 연락하다:
          • Carolina Ciacci, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

  • CD 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인
  • 공복 혈당 수치가 5.6-6.9mmol/L를 초과하지 않음
  • 기준 콜레스테롤이 높습니다(TC> 6mmol/L).
  • HbA1c 5.7% 미만
  • 콜레스테롤과 함께
  • 중재 목적을 위해 자격을 갖춘 참가자는 휴대폰을 가지고 있어야 하며 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  • 급성 심혈관 사건, 조절되지 않는 고혈압, 암 또는 주요 정신 또는 인지 문제 등 연구 참여를 제한할 수 있는 동반 질환이 있는 사람
  • 이미 체중 감량 프로그램에 참여하고 있는 사람들
  • 지질 대사에 대한 약물 치료(예: 스타틴)를 받고 있는 사람들
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)을 장기간 사용한 이력이 있는 사람
  • 간 효소 수치가 상승한 사람(알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥300 IU/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥300 IU/L)
  • 1개월 이내에 항생제나 세균제(프로바이오틱스)를 복용하는 사람
  • 임산부, 임신 준비 여성, 수유부

모든 캡슐(프로바이오틱 및 위약)은 맛과 모양이 동일하며 연구 전반에 걸쳐 제품 일관성을 보장하기 위해 혼합, 캡슐화 및 포장되었습니다. 모든 캡슐은 본 연구 참여자에게 무료로 배포됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
4 x10^9 CFU(0.1g)에 해당하는 Lactobacillus plantarum(LPLDL®)과 충전 담체(0.12g, 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 자당)를 캡슐 형태(식물성)로 첨가 1일 1회, 점심 식사 후 물 250mL와 함께 섭취하세요.
LP-LDL은 식이 보조제 프로바이오틱스입니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교기
위약 비교기: 위약
말토덱스트린(프리바이오틱 효과가 없는 올리고당)(0.12g, 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 수크로스) 캡슐 형식(야채)으로 하루 1회 점심 식사 후 250mL의 물과 함께 섭취하세요.
위약 대조용 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
인간을 대상으로 LPLDL® 개입이 기준 수준에 비해 총 콜레스테롤을 낮추는지 여부를 테스트합니다.
기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
BMI(체질량지수) 점수 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
LPLDL® 개입이 체질량 지수(kg/m^2)에 영향을 미치는지 테스트하려면
기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
대변 ​​미생물군 조성 및 미생물 조성에 대한 LPLDL®의 효과를 결정하기 위해 기준 수준과 비교한 비율로 표시합니다.
기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
식습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
기준선 수준과 비교하여 검증된 4일 음식 일기를 사용하여 연구 모집단의 식이 섭취량을 평가합니다.
기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
VitD 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
VITD 프로필에서 LPLDL®의 효과를 확인하려면 기준선과 비교하여 mmol/L로 표시합니다.
기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
ApoB 농도 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
기준선 수준과 비교하여 mmol/L로 표시되는 ApoB 수준에서 LPLDL®의 효과를 확인하려면
기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Adele Costabile, Prof, Roehampton University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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LP-LDL 프로바이오틱스에 대한 임상 시험

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