- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06178107
셀리악병 환자의 심혈관 대사 건강 바이오마커에 대한 콜레스테롤 저하 L. Plantarum의 효능 (ProCoChoL)
UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA(이탈리아) 및 University of Roehampton(영국)
최근 연구에 따르면 세계 인구의 30%가 체강 질병에 대한 감수성 유전자를 보유하고 있으며 이들 중 2~5%만이 실제로 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구에 따르면 체강 질병 발병에 기여할 수 있는 다른 요인이 존재하는 것으로 나타났습니다. 장내 세균불균형과 같은 질병. 우리는 또한 우리 각자가 어떻게 개인의 장형으로 정의되는 특정 미생물군을 갖고 있는지 살펴보았습니다. 이는 우리의 배경에 따라 다르며 식단에 의해 수정될 수 있습니다. 최근에는 콜레스테롤을 감소시키고 간에서 담즙염의 재흡수를 방지할 수 있는 Lactobacillus plantarum(LP-LDL®)이라고 불리는 유산균 균주에 많은 관심이 집중되었습니다. 이 박테리아 균주의 효능은 기준 콜레스테롤(TC > 6mmol/L)이 높은 환자에서 LP-LDL®의 효능을 입증하는 3가지 인간 연구에서 확인되었습니다. 이 제품은 유럽에서 3년 이상 다양한 제형으로 시판된 식품 보충제입니다. LP-LDP는 시험관 내에서 높은 담즙염 가수분해효소와 생체 내 콜레스테롤 감소 활성을 위해 선택된, 사용하기에 안전한 프로바이오틱 균주입니다. 2Å~109 CFU 캡슐화된 LP-LDL을 하루 2회 섭취하면 LDL-C(13.9%), 총 콜레스테롤(TC)(37.6%)이 크게 감소하고, TG(53.9%), 그리고 정상 및 경도의 고콜레스테롤혈증 환자에서 HDL-C(14.7%; 60세 초과 환자, 6~12주)가 유의하게 증가했습니다. Journal of Functional Foods(2022)에 발표되고 University of Roehampton(영국)에서 수행된 최근 이중 맹검 위약 대조 인간 연구에서 LPLDL은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤을 포함한 여러 심혈관 위험 바이오마커의 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. , 비 HDL 콜레스테롤 및 apoB. 연구 전반에 걸쳐 부작용은 나타나지 않았습니다.
우리는 여기에서 셀리악병 환자의 혈중 콜레스테롤을 포함한 심혈관 위험 요인을 줄이는 데 있어 LP-LDL® 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 파일럿 인간 개입 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adele Costabile, Prof
- 전화번호: +44 (0)20 8392 3571
- 이메일: adele.costabile@roehampton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Adele Costabile, PhD
- 이메일: lorretta.fagbemi@roehampton.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- CD 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인
- 공복 혈당 수치가 5.6-6.9mmol/L를 초과하지 않음
- 기준 콜레스테롤이 높습니다(TC> 6mmol/L).
- HbA1c 5.7% 미만
- 콜레스테롤과 함께
- 중재 목적을 위해 자격을 갖춘 참가자는 휴대폰을 가지고 있어야 하며 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 급성 심혈관 사건, 조절되지 않는 고혈압, 암 또는 주요 정신 또는 인지 문제 등 연구 참여를 제한할 수 있는 동반 질환이 있는 사람
- 이미 체중 감량 프로그램에 참여하고 있는 사람들
- 지질 대사에 대한 약물 치료(예: 스타틴)를 받고 있는 사람들
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)을 장기간 사용한 이력이 있는 사람
- 간 효소 수치가 상승한 사람(알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥300 IU/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥300 IU/L)
- 1개월 이내에 항생제나 세균제(프로바이오틱스)를 복용하는 사람
- 임산부, 임신 준비 여성, 수유부
모든 캡슐(프로바이오틱 및 위약)은 맛과 모양이 동일하며 연구 전반에 걸쳐 제품 일관성을 보장하기 위해 혼합, 캡슐화 및 포장되었습니다. 모든 캡슐은 본 연구 참여자에게 무료로 배포됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
4 x10^9 CFU(0.1g)에 해당하는 Lactobacillus plantarum(LPLDL®)과 충전 담체(0.12g, 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 자당)를 캡슐 형태(식물성)로 첨가 1일 1회, 점심 식사 후 물 250mL와 함께 섭취하세요.
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LP-LDL은 식이 보조제 프로바이오틱스입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린(프리바이오틱 효과가 없는 올리고당)(0.12g, 30% w/v 말토덱스트린 및 5% w/v 수크로스) 캡슐 형식(야채)으로 하루 1회 점심 식사 후 250mL의 물과 함께 섭취하세요.
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위약 대조용 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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인간을 대상으로 LPLDL® 개입이 기준 수준에 비해 총 콜레스테롤을 낮추는지 여부를 테스트합니다.
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기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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BMI(체질량지수) 점수 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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LPLDL® 개입이 체질량 지수(kg/m^2)에 영향을 미치는지 테스트하려면
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기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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대변 미생물군 조성 및 미생물 조성에 대한 LPLDL®의 효과를 결정하기 위해 기준 수준과 비교한 비율로 표시합니다.
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기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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식습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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기준선 수준과 비교하여 검증된 4일 음식 일기를 사용하여 연구 모집단의 식이 섭취량을 평가합니다.
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기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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VitD 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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VITD 프로필에서 LPLDL®의 효과를 확인하려면 기준선과 비교하여 mmol/L로 표시합니다.
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기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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ApoB 농도 변화
기간: 기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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기준선 수준과 비교하여 mmol/L로 표시되는 ApoB 수준에서 LPLDL®의 효과를 확인하려면
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기준선에서 개입 6주 및 9주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adele Costabile, Prof, Roehampton University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LP-LDL 프로바이오틱스에 대한 임상 시험
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Emory UniversityKaneka Medical America LLC완전한
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China National Center for Cardiovascular Diseases모병
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Clinical Research Center for End Stage Renal Disease...Ministry of Health & Welfare, Korea완전한
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Yonsei University아직 모집하지 않음