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Wirksamkeit von cholesterinsenkendem L. Plantarum auf kardiometabolische Gesundheitsbiomarker bei Zöliakiepatienten (ProCoChoL)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (Italien) & University of Roehampton (Großbritannien)

Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass 30 % der Weltbevölkerung die Gene für die Anfälligkeit für Zöliakie tragen und dass nur 2–5 % dieser Personen tatsächlich betroffen sind. Studien deuten jedoch auf die Existenz anderer Faktoren hin, die zum Ausbruch der Zöliakie beitragen können Krankheiten wie Darmdysbiose. Wir haben auch gesehen, dass jeder von uns über eine spezifische Mikrobiota verfügt, die als individueller menschlicher Enterotyp definiert wird, die von unserem Hintergrund abhängt und durch die Ernährung verändert werden kann. In letzter Zeit wurde großes Interesse an einem Laktobazillenstamm namens Lactobacillus plantarum (LP-LDL®) geweckt, der in der Lage ist, den Cholesterinspiegel zu senken und die Rückresorption von Gallensalzen in der Leber zu verhindern. Die Wirksamkeit dieses Bakterienstamms wurde in 3 verschiedenen Studien am Menschen bestätigt, die die Wirksamkeit von LP-LDL® bei Patienten mit hohem Ausgangscholesterin (TC> 6 mmol/L) belegen. Hierbei handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Europa seit über drei Jahren in mehreren Formulierungen im Handel erhältlich ist. LP-LDP ist ein probiotischer Stamm, der sicher zu verwenden ist und aufgrund seiner hohen Gallensalzhydrolase in vitro und seiner cholesterinsenkenden Wirkung in vivo ausgewählt wurde. Die Einnahme von 2 Å~ 109 CFU eingekapseltem LP-LDL zweimal täglich führte zu einer signifikanten Reduzierung von LDL-C (13,9 %), Gesamtcholesterin (TC) (37,6 %), TG (53,9 %) und ein signifikant erhöhter HDL-C-Wert (14,7 %; bei Personen über 60 Jahren; 6–12 Wochen) bei normalen bis leicht hypercholesterinämischen Personen. In einer aktuellen doppelblinden, placebokontrollierten Humanstudie, die im Journal of Functional Foods (2022) veröffentlicht und von der University of Roehampton (UK) durchgeführt wurde, zeigte LPLDL eine statistisch signifikante Reduzierung mehrerer Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko, darunter Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin , Nicht-HDL-Cholesterin und ApoB. Während der gesamten Studie wurden keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt.

Wir schlagen hier eine Pilotstudie am Menschen vor, um die Wirksamkeit des Probiotikums LP-LDL® bei der Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren, einschließlich Cholesterin im Blut, bei Menschen mit Zöliakie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 50 Zöliakiepatienten (+/- 6 zusätzliche Freiwillige) rekrutiert, um statistische Signifikanz mit Veränderungen auf einer logarithmischen Skala von 1,2 für Cholesterin zu erreichen, die auf anderen interventionellen Studien basieren, bei denen gezielte Probiotika zur Reduzierung des Lipidbildes eingesetzt werden. Basierend auf diesen Berechnungen sind für jede Studiengruppe 10 Zöliakiepatienten erforderlich. Der Mann-Whitney-U-Test wird zum Vergleich von Variablen verwendet, die nicht normalverteilt sind. Für die statistische Analyse wird GraphPad Prism Version 9.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA) verwendet. Alle Patienten mit Zöliakie werden in Roehampton rekrutiert, bis das im Protokoll festgelegte Ziel erreicht ist (mindestens 25 Patienten werden aufgenommen). Damit soll sichergestellt werden, dass wir eine akzeptable Anzahl von Patienten haben, die überwacht werden können, abzüglich der Probanden, die für die Nachsorge verloren gehen (Abbrecher). Ein Zufallsgenerator (GraphPad QuickCalcs, San Diego, CA, USA) wird verwendet, um jedem Patienten eine bestimmte Nummer zuzuweisen und eine doppelblinde Randomisierung der 50 Patienten in zwei Studiengruppen sicherzustellen. Die Patienten werden nach Geschlecht geschichtet und aufgrund der höheren Prävalenz des weiblichen Geschlechts bei Zöliakiepatienten im Verhältnis 2:1 zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:
          • Carolina Ciacci, Prof
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Adele Costabile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Zöliakie-Diagnose
  • Der Nüchternblutzuckerspiegel liegt nicht über 5,6–6,9 mmol/L
  • Hoher Ausgangscholesterinwert (TC > 6 mmol/L).
  • HbA1c unter 5,7 %
  • Mit Cholesterin
  • Für Interventionszwecke müssen berechtigte Teilnehmer außerdem über ein Mobiltelefon verfügen und Englisch lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie etwa ein akutes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs oder schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme
  • Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen
  • Menschen, die eine medikamentöse Behandlung gegen den Fettstoffwechsel erhalten (z. B. Statine).
  • Personen mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • Menschen mit erhöhten Leberenzymen (Alaninaminotransferase ≥300 IU/L, Aspartataminotransferase ≥300 IU/L)
  • Personen, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder bakterielle Wirkstoffe (Probiotika) einnehmen
  • Schwangere, schwangerschaftsbereite Frauen und stillende Mütter

Alle Kapseln (Probiotikum und Placebo) haben den gleichen Geschmack und das gleiche Aussehen und wurden gemischt, verkapselt und verpackt, um die Produktkonsistenz während der gesamten Studie sicherzustellen. Alle Kapseln werden kostenlos an die Teilnehmer dieser Studie verteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Lactobacillus plantarum (LPLDL®) entsprechend 4 x 10^9 KBE (0,1 g) mit Zusatz von Füllträger (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselform (pflanzlich). Einmal täglich nach dem Mittagessen mit 250 ml Wasser verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: LP-LDL-Probiotikum
LP-LDL ist ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselform (pflanzlich), einmal täglich nach dem Mittagessen mit 250 ml Wasser einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Placebo-Vergleichspräparat Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Um am Menschen zu testen, ob die LPLDL®-Intervention das Gesamtcholesterin im Vergleich zu den Ausgangswerten senkt
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Änderung der BMI-Werte (Body-Mass-Index).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Um zu testen, ob sich die LPLDL®-Intervention auf die Körpermasseindizes in kg/m^2 auswirkt
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Um die Wirkung von LPLDL® auf die fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung und die mikrobielle Zusammensetzung zu bestimmen, ausgedrückt als Verhältnis im Vergleich zu den Ausgangswerten
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Durchführung einer Bewertung der Nahrungsaufnahme in der Studienpopulation anhand eines validierten viertägigen Ernährungstagebuchs im Vergleich zu den Ausgangswerten
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Veränderung der VitD-Werte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Um die Wirkung von LPLDL® im VITD-Profil zu bestimmen, geben Sie die Werte in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert an
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Änderung der ApoB-Konzentration
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention
Um die Wirkung von LPLDL® auf die ApoB-Spiegel zu bestimmen, ausgedrückt in mmol/L im Vergleich zu den Ausgangswerten
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 9 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Ermittler

  • Studienleiter: Adele Costabile, Prof, Roehampton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC 23/ 395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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