Eficácia da L. Plantarum na redução do colesterol em biomarcadores de saúde cardiometabólica em pacientes com doença celíaca (ProCoChoL)
UOC DI GASTROENTEROLOGIA AOU S.GIOVANNI DI DIO E RUGGI D'ARAGONA (Itália) e Universidade de Roehampton (Reino Unido)
Estudos recentes também demonstraram que 30% da população mundial carrega os genes de susceptibilidade à doença celíaca e que apenas 2-5% destes indivíduos são realmente afetados, no entanto, estudos sugerem a existência de outros fatores capazes de contribuir para o aparecimento da doença celíaca. doença, como disbiose intestinal. Vimos também como cada um de nós possui uma microbiota específica, definida como um enterótipo humano individual, que depende da nossa formação e pode ser modificada pela dieta. Recentemente, muito interesse tem sido direcionado para uma cepa de lactobacilos, denominada Lactobacillus plantarum (LP-LDL®), capaz de reduzir o colesterol e prevenir a reabsorção de sais biliares no fígado. A eficácia desta cepa bacteriana foi confirmada em 3 estudos humanos diferentes demonstrando a eficácia do LP-LDL® em pacientes com colesterol basal elevado (TC> 6mmol/L). Este é um suplemento alimentar que está disponível comercialmente em múltiplas formulações na Europa há mais de 3 anos. LP-LDP é uma cepa probiótica, segura para uso, selecionada por seu alto teor de hidrolase de sais biliares in vitro e atividade de redução do colesterol in vivo. A ingestão de 2 Å~ 109 UFC de LP-LDL encapsulado duas vezes ao dia reduziu significativamente o LDL-C (13,9%), o colesterol total (CT) (37,6%), TG (53,9%) e aumento significativo do HDL-C (14,7%; em indivíduos >60 anos de idade; 6-12 semanas) em indivíduos normais a levemente hipercolesterolêmicos. Num recente estudo humano, duplo-cego, controlado por placebo, publicado pelo Journal of Functional Foods (2022) e realizado pela Universidade de Roehampton (Reino Unido), a LPLDL apresentou reduções estatisticamente significativas em vários biomarcadores de risco cardiovascular, incluindo colesterol total, colesterol LDL , colesterol não HDL e apoB. Nenhum efeito adverso foi observado ao longo do estudo.
Estamos aqui propondo um estudo piloto de intervenção humana para avaliar a eficácia do probiótico LP-LDL® na redução dos fatores de risco cardiovascular, incluindo o colesterol no sangue, em pessoas com doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salerno, Itália, 84131
- Uoc Di Gastroenterologia Aou S. Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos, com Diagnóstico de DC
- Nível de glicemia em jejum não superior a 5,6-6,9mmol/L
- Colesterol basal elevado (TC > 6mmol/L).
- HbA1c abaixo de 5,7%
- Com colesterol
- Para fins de intervenção, os participantes elegíveis também devem ter um telefone celular e saber ler e falar inglês.
Critério de exclusão
- Pessoas com comorbidades que possam limitar a participação no estudo, como histórico de evento cardiovascular agudo, hipertensão não controlada, câncer ou problemas psiquiátricos ou cognitivos importantes
- Pessoas que já participam de um programa de perda de peso
- Pessoas recebendo tratamento medicamentoso para o metabolismo lipídico (por exemplo, estatinas
- Pessoas com histórico de uso prolongado de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides)
- Pessoas com enzimas hepáticas elevadas (alanina aminotransferase ≥300 UI/L, aspartato aminotransferase ≥300 UI/L)
- Pessoas que tomam antibióticos ou agentes bacterianos (probióticos) dentro de 1 mês
- Mulheres grávidas, mulheres prontas para engravidar e mães que amamentam
Todas as cápsulas (probióticas e placebo) têm o mesmo sabor e aparência e foram misturadas, encapsuladas e embaladas para garantir a consistência do produto durante todo o estudo. Todas as cápsulas serão distribuídas gratuitamente aos participantes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus plantarum (LPDLL®) equivalente a 4 x10 ^ 9 UFC (0,1 g) com adição de transportador de enchimento (0,12 g; 30% p/v de maltodextrina e 5% p/v de sacarose) como formato capsular (vegetal) para ser consumido uma vez ao dia, após o almoço com 250mL de água.
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LP-LDL, um suplemento alimentar probiótico dietético
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Maltodextrina (oligossacarídeo sem efeito prebiótico) (0,12 g; 30% p/v de maltodextrina e 5% p/v de sacarose) em formato capsular (vegetal) para consumir uma vez ao dia, após o almoço com 250mL de água.
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Comparador de placebo Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de colesterol no sangue
Prazo: Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Para testar, em humanos, se a intervenção LPLDL® reduz o colesterol total em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Mudança nas pontuações do IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Para testar se a intervenção LPLDL® afeta os índices de massa corporal em kg/m^2
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Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Para determinar o efeito do LPLDL® na composição da microbiota fecal e na composição microbiana expressa como proporção em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Realizar uma avaliação da ingestão alimentar na população do estudo usando um diário alimentar validado de quatro dias em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Mudança nos níveis de VitD
Prazo: Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Para determinar o efeito do LPLDL® no perfil VITD expresso em mmol/L em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Mudança na concentração de ApoB
Prazo: Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Para determinar o efeito do LPLDL® nos níveis de ApoB expressos em mmol/L em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 6 e 9 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adele Costabile, Prof, Roehampton University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 23/ 395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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