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金銭的インセンティブを利用したエンゲージメントの構築 トライアル - 高血圧 (BENEFIT-H)

2025年9月16日 更新者:Tulane University

このパイロット臨床試験の目的は、実現可能性を判断し、ルイジアナ州連邦認定保健センター (FQHC) において、コントロールされていない高血圧患者の血圧自己モニタリングに対する患者の経済的インセンティブが即時性と遅延性のどちらで改善されるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 研究期間中(即時)毎週金銭的インセンティブを受け取るように無作為に割り当てられた患者は、研究終了時に(遅延)金銭的インセンティブを受け取るように無作為に割り当てられた患者と比較して、血圧自己測定の遵守率が高いですか?
  • 即時の金銭的インセンティブにランダム化された患者は、遅延インセンティブにランダム化された患者と比較して血圧コントロールが良好ですか?

参加者は次のことを行います:

  • 血圧を測定するためのベースライン訪問に出席し、ベースライン調査に回答し、遠隔患者モニタリングデバイスと持ち帰るための指示を受け取ります(家庭用血圧モニター、睡眠活動を追跡する手首に装着するセンサー、および関連アプリ)。
  • 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 対照条件 (指示に従って血圧を測定した場合、研究終了時に現金インセンティブを受け取る) または介入条件 (指示に従って血圧を測定した場合、研究全体を通じて毎週現金インセンティブを受け取る)
  • 2 か月の研究期間中に遠隔患者モニタリング装置を使用し、血圧モニタリング遵守に関する週次レポートを受け取り、毎週金銭的インセンティブを受け取ります(介入条件のみ)。
  • 2 か月ごとに 1 回のフォローアップ訪問に参加して血圧を測定し、フォローアップ調査に回答し、遠隔患者モニタリング装置を返却し、血圧モニタリングに対する金銭的インセンティブを受け取る(コントロール状態のみ)

研究者らは、即時インセンティブ群と遅発インセンティブ群を比較して、血圧モニタリング遵守率と血圧コントロールに違いがあるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • CommuniHealth Services
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71107
        • David Raines Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 40 歳以上
  • 参加しているFQHCで治療を受ける
  • 血圧の薬を服用している
  • 最近の来院時の血圧がコントロールされていない(収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧80mmHg)
  • 英語を理解して話す能力
  • スマートフォンにアクセスできる

除外基準:

  • 現在、血圧、服薬、睡眠に関する別の臨床試験または研究に参加している
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血圧モニタリングに対する即時金銭的インセンティブ
  • 2 か月間の遠隔患者モニタリング プログラムに参加するための指示
  • 家庭用血圧計と、服薬記録用モジュールを含む関連スマートフォン アプリ
  • 手首に装着するセンサーと関連するスマホアプリ
  • 家庭血圧モニタリングへの毎週の遵守フィードバック
  • 家庭血圧モニタリングに対する即時金銭的インセンティブを毎週配布
参加者には家庭用血圧計が与えられ、2カ月間の研究期間中、1日2回(朝1回、夜1回)血圧を測定するよう指示される。 血圧値はスマートフォン アプリからアクセスできる患者向けポータルですぐに確認できるようになり、患者は家庭血圧モニタリング プロトコールの順守に関するフィードバック レポートを毎週受け取ります。 患者の血圧値は、管理者ポータルを介して臨床ケアチームもアクセスできるようになり、事前に指定された臨床閾値を上回るか下回る値がある場合には臨床医に警告します。
高血圧関連要因の自己モニタリングの一環として、血圧モニタリング患者向けアプリは、血圧の薬を服用したかどうかを毎日患者に報告するよう促します。さらに、参加者には手首に装着するセンサーが提供され、夜間にそれを装着して睡眠活動を追跡するように指示されます。 睡眠活動に関するデータは、スマートフォンでアクセスできる別の患者向けアプリを通じて患者に提供されます。
指示に従って血圧を測定すると、毎週の金銭的インセンティブ(週あたり最大 25 ドル:週 5 日まで、1 日あたり 5 ドル)
アクティブコンパレータ:血圧モニタリングの遅延に対する金銭的インセンティブ
  • 2 か月間の遠隔患者モニタリング プログラムに参加するための指示
  • 家庭用血圧計と、服薬記録用モジュールを含む関連スマートフォン アプリ
  • 手首に装着するセンサーと関連するスマホアプリ
  • 家庭血圧モニタリングへの毎週の遵守フィードバック
  • 研究終了時に配布される家庭血圧モニタリングに対する金銭的インセンティブの遅れ
参加者には家庭用血圧計が与えられ、2カ月間の研究期間中、1日2回(朝1回、夜1回)血圧を測定するよう指示される。 血圧値はスマートフォン アプリからアクセスできる患者向けポータルですぐに確認できるようになり、患者は家庭血圧モニタリング プロトコールの順守に関するフィードバック レポートを毎週受け取ります。 患者の血圧値は、管理者ポータルを介して臨床ケアチームもアクセスできるようになり、事前に指定された臨床閾値を上回るか下回る値がある場合には臨床医に警告します。
高血圧関連要因の自己モニタリングの一環として、血圧モニタリング患者向けアプリは、血圧の薬を服用したかどうかを毎日患者に報告するよう促します。さらに、参加者には手首に装着するセンサーが提供され、夜間にそれを装着して睡眠活動を追跡するように指示されます。 睡眠活動に関するデータは、スマートフォンでアクセスできる別の患者向けアプリを通じて患者に提供されます。
研究終了時に指示に従って血圧を測定すると、金銭的インセンティブが支払われます(週あたり最大 25 ドル、週 5 日までは 1 日あたり 5 ドル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の血圧モニタリング遵守におけるグループ間の差異
時間枠:8週間
毎週の血圧モニタリングの遵守は、血圧モニタリング アプリの使用データに記録される、参加者が家庭用血圧モニターを少なくとも 1 回使用した日数として定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化におけるグループ間の平均差
時間枠:8週間
血圧は、米国心臓協会(AHA)ガイドラインに従って、3回の座位血圧測定の平均を使用して、認定臨床研究コーディネーターによってベースラインおよび8週間のフォローアップ時に測定されます。
8週間
拡張期血圧の変化におけるグループ間の平均差
時間枠:8週間
血圧は、米国心臓協会(AHA)ガイドラインに従って、3回の座位血圧測定の平均を使用して、認定臨床研究コーディネーターによってベースラインおよび8週間のフォローアップ時に測定されます。
8週間
血圧コントロールの割合における群間差 (<130/80 mmHg)
時間枠:8週間
血圧は、米国心臓協会(AHA)ガイドラインに従って、3回の座位血圧測定の平均を使用して、認定臨床研究コーディネーターによってベースラインおよび8週間のフォローアップ時に測定されます。 血圧コントロールは、収縮期 <130 mm Hg、拡張期 <80 mm Hg として定義されます。
8週間
収縮期血圧コントロール(<130 mm Hg)の割合におけるグループ間の差異
時間枠:8週間
血圧は、米国心臓協会(AHA)ガイドラインに従って、3回の座位血圧測定の平均を使用して、認定臨床研究コーディネーターによってベースラインおよび8週間のフォローアップ時に測定されます。 収縮期血圧のコントロールは、収縮期血圧が 130 mm Hg 未満であると定義されます。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用を打診された患者数
時間枠:3ヶ月
連絡可能な電話番号を持っている患者、またはクリニックで連絡を取った患者の数
3ヶ月
適格性について評価された患者の数
時間枠:3ヶ月
適格性スクリーニングを開始する患者数
3ヶ月
登録患者数
時間枠:3ヶ月
同意してランダム化された患者の数
3ヶ月
目的の治療を受ける患者の数
時間枠:2ヶ月
受け取れる可能性のある金銭的インセンティブの合計の割合
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie Krousel-Wood, MD, MSPH、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (実際)

2025年9月11日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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