재정적 인센티브 실험을 활용한 참여 구축 - 고혈압 (BENEFIT-H)
2025년 9월 16일 업데이트: Tulane University
이 파일럿 임상 시험의 목표는 타당성을 결정하고 즉각적인 환자 재정적 인센티브와 지연된 환자 재정적 인센티브가 루이지애나 연방 인증 의료 센터(FQHC)에서 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압 자가 모니터링을 통해 환자 참여를 향상하는지 여부를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 기간 동안 매주 재정적 인센티브를 받도록 무작위 배정된 환자(즉시)는 연구 종료 시 재정적 인센티브를 받도록 무작위 배정된 환자(지연)에 비해 혈압 자가 모니터링에 대한 준수율이 더 높습니까?
- 즉각적인 재정적 인센티브에 무작위로 배정된 환자는 지연된 인센티브에 무작위로 배정된 환자에 비해 혈압 조절이 더 잘 됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기본 방문에 참여하여 혈압을 측정하고, 기본 설문조사에 응답하고, 원격 환자 모니터링 장치 및 집에 가져갈 수 있는 지침을 받습니다(가정 혈압 모니터, 수면 활동을 추적하기 위한 손목 착용 센서 및 관련 앱).
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 통제 조건(지시한 대로 혈압을 측정하기 위해 연구가 끝날 때 현금 인센티브를 받음) 또는 중재 조건(지시한 대로 혈압을 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 매주 현금 인센티브를 받음)
- 2개월의 연구 기간 동안 원격 환자 모니터링 장치를 사용하고, 혈압 모니터링 준수에 대한 주간 보고서를 받고, 주간 재정적 인센티브를 받습니다(개입 조건에 한함)
- 2개월에 1회 후속 방문에 참여하여 혈압 측정, 후속 설문 조사 완료, 원격 환자 모니터링 장치 반납 및 혈압 모니터링에 대한 금전적 인센티브 제공(대조 조건에 한함)
연구자들은 혈압 모니터링 준수율과 혈압 조절에 차이가 있는지 확인하기 위해 즉각적 인센티브 그룹과 지연된 인센티브 그룹을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- CommuniHealth Services
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71107
- David Raines Community Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥40세
- 참여 FQHC에서 진료를 받습니다.
- 혈압약 복용
- 가장 최근 진료소 방문 시 조절되지 않은 혈압(수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥80mmHg)
- 영어를 이해하고 말하는 능력
- 스마트폰에 접속할 수 있다
제외 기준:
- 현재 혈압, 약물 복용 또는 수면에 관한 다른 임상 시험 또는 연구에 참여하고 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BP 모니터링에 대한 즉각적인 재정적 인센티브
|
참가자에게는 가정용 혈압 기계가 제공되며 2개월의 연구 기간 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 밤에 한 번) 혈압을 측정하도록 지시받습니다.
혈압 값은 스마트폰 앱을 통해 액세스할 수 있는 환자 대면 포털에서 즉시 확인할 수 있으며, 환자는 가정 혈압 모니터링 프로토콜 준수에 대한 매주 피드백 보고서를 받게 됩니다.
환자의 혈압 값은 관리자 포털을 통해 임상 진료팀이 액세스할 수 있으며, 이를 통해 사전 지정된 임상 임계값보다 높거나 낮은 값이 있으면 임상의에게 알립니다.
고혈압 관련 요인에 대한 자가 모니터링의 일환으로 혈압 모니터링 환자용 앱은 환자에게 매일 혈압약 복용 여부를 보고하도록 유도합니다. 또한 참가자에게는 손목에 착용하는 센서가 제공되며 밤에 착용하여 수면 활동을 추적하도록 지시받습니다.
수면 활동에 대한 데이터는 환자의 스마트폰에서 액세스할 수 있는 별도의 환자용 앱을 통해 환자에게 제공됩니다.
지시에 따라 혈압을 측정하면 매주 재정적 인센티브가 제공됩니다(주당 최대 $25: 주당 최대 5일 동안 하루에 $5).
|
|
활성 비교기: BP 모니터링을 위한 지연된 재정적 인센티브
|
참가자에게는 가정용 혈압 기계가 제공되며 2개월의 연구 기간 동안 하루에 두 번(아침에 한 번, 밤에 한 번) 혈압을 측정하도록 지시받습니다.
혈압 값은 스마트폰 앱을 통해 액세스할 수 있는 환자 대면 포털에서 즉시 확인할 수 있으며, 환자는 가정 혈압 모니터링 프로토콜 준수에 대한 매주 피드백 보고서를 받게 됩니다.
환자의 혈압 값은 관리자 포털을 통해 임상 진료팀이 액세스할 수 있으며, 이를 통해 사전 지정된 임상 임계값보다 높거나 낮은 값이 있으면 임상의에게 알립니다.
고혈압 관련 요인에 대한 자가 모니터링의 일환으로 혈압 모니터링 환자용 앱은 환자에게 매일 혈압약 복용 여부를 보고하도록 유도합니다. 또한 참가자에게는 손목에 착용하는 센서가 제공되며 밤에 착용하여 수면 활동을 추적하도록 지시받습니다.
수면 활동에 대한 데이터는 환자의 스마트폰에서 액세스할 수 있는 별도의 환자용 앱을 통해 환자에게 제공됩니다.
연구 종료 시 한 번의 지불로 지시된 대로 혈압 측정에 대한 재정적 인센티브(주당 최대 $25: 주당 최대 5일 동안 하루 $5)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 혈압 모니터링 준수율의 그룹 간 차이
기간: 8주
|
주간 혈압 모니터링 준수는 참가자가 혈압 모니터링 앱 사용 데이터에 캡처된 가정용 혈압 모니터를 한 번 이상 사용한 일수로 정의됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 8주
|
혈압은 미국 심장 협회(AHA) 지침에 따라 3회 앉은 혈압 측정의 평균을 사용하여 공인 임상 연구 코디네이터가 기준선 및 8주 후속 조치에서 측정합니다.
|
8주
|
|
확장기 혈압 변화의 그룹 간 평균 차이
기간: 8주
|
혈압은 미국 심장 협회(AHA) 지침에 따라 3회 앉은 혈압 측정의 평균을 사용하여 공인 임상 연구 코디네이터가 기준선 및 8주 후속 조치에서 측정합니다.
|
8주
|
|
혈압 조절 비율의 그룹 간 차이(<130/80mmHg)
기간: 8주
|
혈압은 미국 심장 협회(AHA) 지침에 따라 3회 앉은 혈압 측정의 평균을 사용하여 공인 임상 연구 코디네이터가 기준선 및 8주 후속 조치에서 측정합니다.
혈압 조절은 수축기 <130mmHg, 확장기 <80mmHg로 정의됩니다.
|
8주
|
|
수축기 혈압 조절 비율의 그룹 간 차이(<130mmHg)
기간: 8주
|
혈압은 미국 심장 협회(AHA) 지침에 따라 3회 앉은 혈압 측정의 평균을 사용하여 공인 임상 연구 코디네이터가 기준선 및 8주 후속 조치에서 측정합니다.
수축기 혈압 조절은 수축기 혈압 <130mmHg로 정의됩니다.
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집을 위해 접근한 환자 수
기간: 3 개월
|
연락 가능한 전화번호가 있거나 진료소에서 접근한 환자 수
|
3 개월
|
|
적격성을 평가받은 환자 수
기간: 3 개월
|
적격성 심사를 시작한 환자 수
|
3 개월
|
|
등록된 환자 수
기간: 3 개월
|
동의하고 무작위 배정된 환자 수
|
3 개월
|
|
의도한 치료를 받은 환자 수
기간: 2 개월
|
수령 가능한 총 재정적 인센티브 비율
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1600-BENH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .