Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování angažovanosti pomocí finančních pobídek Trial – Hypertenze (BENEFIT-H)

16. září 2025 aktualizováno: Tulane University

Cílem této pilotní klinické studie je určit proveditelnost a prozkoumat, zda finanční pobídky pro pacienta zlepšují zapojení pacienta do sebemonitorování krevního tlaku u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) v Louisianě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mají pacienti randomizovaní k tomu, aby dostávali finanční pobídky na týdenní bázi během studie (okamžitě), lépe dodržovali vlastní monitorování krevního tlaku ve srovnání s pacienty randomizovanými k získání finančních pobídek na konci studie (zpoždění)?
  • Mají pacienti randomizovaní k okamžitým finančním pobídkám lepší kontrolu krevního tlaku ve srovnání s pacienty randomizovanými k odloženým pobídkám?

Účastníci budou:

  • zúčastnit se základní návštěvy za účelem měření krevního tlaku, reagovat na základní průzkum a získat zařízení pro monitorování pacienta na dálku a pokyny, které si s sebou vezmete domů (domácí monitor krevního tlaku, senzor na zápěstí pro sledování aktivity spánku a související aplikace)
  • získat náhodné rozdělení do jedné ze dvou skupin: kontrolní podmínka (na konci studie dostávat peněžní pobídky za měření krevního tlaku podle instrukcí) nebo intervenční podmínka (obdržet týdenní peněžní pobídky v průběhu studie za měření krevního tlaku podle instrukcí)
  • používat zařízení pro vzdálené monitorování pacientů během dvouměsíčního studijního období, dostávat týdenní zprávy o dodržování monitorování krevního tlaku a dostávat týdenní finanční pobídky (pouze podmínka intervence)
  • zúčastnit se jedné následné návštěvy po 2 měsících za účelem měření krevního tlaku, dokončení následného průzkumu, vrácení zařízení pro vzdálené monitorování pacienta a získání finančních pobídek za monitorování krevního tlaku (pouze kontrolní stav)

Výzkumníci budou porovnávat skupiny s okamžitým a zpožděným podnětem, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře dodržování monitorování krevního tlaku a kontrole krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • CommuniHealth Services
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71107
        • David Raines Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 let
  • získat péči v zúčastněném FQHC
  • užívání léků na krevní tlak
  • nekontrolovaný krevní tlak při poslední návštěvě kliniky (systolický krevní tlak ≥130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥80 mm Hg)
  • schopnost rozumět a mluvit anglicky
  • mít přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní jiné klinické studie nebo výzkumné studie o krevním tlaku, užívání léků nebo spánku
  • neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité finanční pobídky pro monitorování TK
  • pokyny k účasti na 2měsíčním programu vzdáleného monitorování pacienta
  • domácí měřič krevního tlaku a přidružená aplikace pro chytré telefony, která obsahuje modul pro záznam užívání léků
  • senzor na zápěstí a související aplikace pro chytré telefony
  • týdenní zpětná vazba na dodržování domácího monitorování krevního tlaku
  • okamžité finanční pobídky pro domácí monitorování krevního tlaku distribuované každý týden
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacienta
Účastníci dostanou domácí přístroj na měření krevního tlaku a budou instruováni, aby si svůj krevní tlak změřili dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu trvání 2měsíční studie. Hodnoty krevního tlaku budou okamžitě k dispozici na jejich portálu pro pacienty přístupném prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a pacienti budou dostávat týdenní zpětnovazební zprávy o dodržování protokolu domácího monitorování krevního tlaku. Hodnoty krevního tlaku pacientů budou také přístupné jejich týmu klinické péče prostřednictvím administrátorského portálu, který lékaře upozorní na jakékoli hodnoty nad nebo pod předem stanovenými klinickými prahy.
Behaviorální: Vlastní monitorování faktorů souvisejících s hypertenzí
V rámci vlastního monitorování faktorů souvisejících s hypertenzí bude aplikace pro monitorování krevního tlaku pro pacienty také denně vyzvat pacienty, aby hlásili, zda užívali léky na krevní tlak či nikoli. kromě toho budou účastníci vybaveni senzorem na zápěstí a budou instruováni, aby jej nosili v noci, aby mohli sledovat svou spánkovou aktivitu. Údaje o spánkové aktivitě budou pacientům k dispozici prostřednictvím samostatné aplikace pro pacienty přístupné na jejich chytrém telefonu.
Behaviorální: Okamžité finanční pobídky
Týdenní finanční pobídky za měření krevního tlaku podle pokynů (až 25 USD/týden: 5 USD/den po dobu až 5 dnů/týden)
Aktivní komparátor: Zpožděné finanční pobídky pro monitorování TK
  • pokyny k účasti na 2měsíčním programu vzdáleného monitorování pacienta
  • domácí měřič krevního tlaku a přidružená aplikace pro chytré telefony, která obsahuje modul pro záznam užívání léků
  • senzor na zápěstí a související aplikace pro chytré telefony
  • týdenní zpětná vazba na dodržování domácího monitorování krevního tlaku
  • zpožděné finanční pobídky pro domácí monitorování krevního tlaku distribuované na konci studie
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacienta
Účastníci dostanou domácí přístroj na měření krevního tlaku a budou instruováni, aby si svůj krevní tlak změřili dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu trvání 2měsíční studie. Hodnoty krevního tlaku budou okamžitě k dispozici na jejich portálu pro pacienty přístupném prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a pacienti budou dostávat týdenní zpětnovazební zprávy o dodržování protokolu domácího monitorování krevního tlaku. Hodnoty krevního tlaku pacientů budou také přístupné jejich týmu klinické péče prostřednictvím administrátorského portálu, který lékaře upozorní na jakékoli hodnoty nad nebo pod předem stanovenými klinickými prahy.
Behaviorální: Vlastní monitorování faktorů souvisejících s hypertenzí
V rámci vlastního monitorování faktorů souvisejících s hypertenzí bude aplikace pro monitorování krevního tlaku pro pacienty také denně vyzvat pacienty, aby hlásili, zda užívali léky na krevní tlak či nikoli. kromě toho budou účastníci vybaveni senzorem na zápěstí a budou instruováni, aby jej nosili v noci, aby mohli sledovat svou spánkovou aktivitu. Údaje o spánkové aktivitě budou pacientům k dispozici prostřednictvím samostatné aplikace pro pacienty přístupné na jejich chytrém telefonu.
Behaviorální: Zpožděné finanční pobídky
Finanční pobídky za měření krevního tlaku podle pokynů v jedné platbě na konci studie (až 25 USD/týden: 5 USD/den po dobu až 5 dnů/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v týdenní adherenci k monitorování krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Týdenní dodržování monitorování krevního tlaku bude definováno jako počet dní, po které účastník alespoň jednou používal domácí měřič krevního tlaku, zachycený v datech využití aplikace pro monitorování krevního tlaku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně systolického krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak bude měřen na začátku a 8týdenním sledování certifikovaným koordinátorem klinického výzkumu za použití průměru měření krevního tlaku ve třech sedících a v souladu s pokyny American Heart Association (AHA).
8 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak bude měřen na začátku a 8týdenním sledování certifikovaným koordinátorem klinického výzkumu za použití průměru měření krevního tlaku ve třech sedících a v souladu s pokyny American Heart Association (AHA).
8 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v poměru s kontrolou krevního tlaku (<130/80 mm Hg)
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak bude měřen na začátku a 8týdenním sledování certifikovaným koordinátorem klinického výzkumu za použití průměru měření krevního tlaku ve třech sedících a v souladu s pokyny American Heart Association (AHA). Kontrola krevního tlaku bude definována jako systolický <130 mm Hg a diastolický <80 mm Hg.
8 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v poměru s kontrolou systolického krevního tlaku (<130 mm Hg)
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak bude měřen na začátku a 8týdenním sledování certifikovaným koordinátorem klinického výzkumu za použití průměru měření krevního tlaku ve třech sedících a v souladu s pokyny American Heart Association (AHA). Kontrola systolického krevního tlaku bude definována jako systolický <130 mm Hg.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů oslovených pro nábor
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s dostupnými telefonními čísly nebo oslovených na klinice
3 měsíce
Počet pacientů hodnocených pro způsobilost
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří zahájí screening způsobilosti
3 měsíce
Počet zapsaných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří souhlasí a jsou randomizováni
3 měsíce
Počet pacientů, kteří dostanou zamýšlenou léčbu
Časové okno: 2 měsíce
Podíl celkové možné finanční pobídky
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1600-BENH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit