Opbygning af engagement ved hjælp af økonomiske incitamenter Trial - Hypertension (BENEFIT-H)
16. september 2025 opdateret af: Tulane University
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden og undersøge, om øjeblikkelige versus forsinkede økonomiske incitamenter til patienter forbedrer patientens engagement med selvmonitorering af blodtryk hos patienter med ukontrolleret hypertension på føderalt kvalificerede sundhedscentre i Louisiana (FQHC'er). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har patienter, der er randomiseret til at modtage økonomiske incitamenter på ugentlig basis i løbet af undersøgelsen (umiddelbar) bedre overholdelse af blodtryks-selvmonitorering sammenlignet med patienter, der er randomiseret til at modtage økonomiske incitamenter ved undersøgelsens afslutning (forsinket)?
- Har patienter randomiseret til øjeblikkelige økonomiske incitamenter bedre blodtrykskontrol sammenlignet med patienter randomiseret til forsinkede incitamenter?
Deltagerne vil:
- deltage i et baseline-besøg for at måle blodtryk, svare på en baseline-undersøgelse og modtage fjernovervågningsudstyr og instruktioner til at tage med hjem (hjemmeblodtryksmåler, håndledsbåret sensor til at spore søvnaktivitet og tilhørende apps)
- modtage en tilfældig tildeling til en af to grupper: kontroltilstand (modtag kontante incitamenter i slutningen af undersøgelsen for at måle blodtryk som instrueret) eller interventionstilstand (modtag ugentlige kontante incitamenter gennem hele undersøgelsen for at måle blodtryk som instrueret)
- bruge fjernbetjeningsudstyr til patientovervågning i løbet af en to måneders undersøgelsesperiode, modtag ugentlige rapporter om overholdelse af blodtryksovervågning og modtag ugentlige økonomiske incitamenter (kun interventionsbetingelser)
- deltage i et opfølgningsbesøg efter 2 måneder for at måle deres blodtryk, gennemføre en opfølgningsundersøgelse, returnere fjernovervågningsudstyret til patienten og modtage økonomiske incitamenter til blodtryksovervågning (kun kontroltilstand)
Forskere vil sammenligne de umiddelbare og forsinkede incitamentsgrupper for at se, om der er forskelle i overholdelsesrater for blodtryksovervågning og blodtrykskontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- CommuniHealth Services
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71107
- David Raines Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥40 år
- modtage pleje hos en deltagende FQHC
- tager blodtryksmedicin
- ukontrolleret blodtryk ved seneste klinikbesøg (systolisk blodtryk ≥130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥80 mm Hg)
- evne til at forstå og tale engelsk
- kan få adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie om blodtryk, medicinindtagelse eller søvn
- ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelige økonomiske incitamenter til BP-overvågning
|
Deltagerne vil få udleveret en hjemmeblodtryksmaskine og instrueret i at tage deres blodtryk to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om natten) i løbet af den 2-måneders undersøgelse.
Blodtryksværdier vil være umiddelbart tilgængelige i deres patientvendte portal, der er tilgængelig via smartphone-app, og patienter vil modtage ugentlige feedbackrapporter om deres overholdelse af hjemmeblodtryksovervågningsprotokollen.
Patienternes blodtryksværdier vil også være tilgængelige for deres kliniske plejeteam via en administratorportal, som vil advare klinikere om alle værdier over eller under forudspecificerede kliniske tærskler.
Som en del af selvovervågning af hypertension-relaterede faktorer, vil blodtryksovervågnings-appen til patienten også bede patienter dagligt om at rapportere, om de tog deres blodtryksmedicin eller ej. desuden vil deltagerne blive forsynet med en håndledsbåret sensor og instrueret i at bære den om natten for at spore deres søvnaktivitet.
Data om søvnaktivitet vil være tilgængelige for patienter gennem en separat patientvendt app, der er tilgængelig på deres smartphone.
Ugentlige økonomiske incitamenter til at måle deres blodtryk som anvist (op til $25/uge: $5/dag i op til 5 dage/uge)
|
|
Aktiv komparator: Forsinkede økonomiske incitamenter til BP-overvågning
|
Deltagerne vil få udleveret en hjemmeblodtryksmaskine og instrueret i at tage deres blodtryk to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om natten) i løbet af den 2-måneders undersøgelse.
Blodtryksværdier vil være umiddelbart tilgængelige i deres patientvendte portal, der er tilgængelig via smartphone-app, og patienter vil modtage ugentlige feedbackrapporter om deres overholdelse af hjemmeblodtryksovervågningsprotokollen.
Patienternes blodtryksværdier vil også være tilgængelige for deres kliniske plejeteam via en administratorportal, som vil advare klinikere om alle værdier over eller under forudspecificerede kliniske tærskler.
Som en del af selvovervågning af hypertension-relaterede faktorer, vil blodtryksovervågnings-appen til patienten også bede patienter dagligt om at rapportere, om de tog deres blodtryksmedicin eller ej. desuden vil deltagerne blive forsynet med en håndledsbåret sensor og instrueret i at bære den om natten for at spore deres søvnaktivitet.
Data om søvnaktivitet vil være tilgængelige for patienter gennem en separat patientvendt app, der er tilgængelig på deres smartphone.
Økonomiske incitamenter til at måle deres blodtryk som instrueret i én betaling ved afslutningen af undersøgelsen (op til $25/uge: $5/dag i op til 5 dage/uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskel i ugentlig overholdelse af blodtryksovervågning
Tidsramme: 8 uger
|
Ugentlig overholdelse af blodtryksovervågning vil blive defineret som det antal dage, som deltageren brugte hjemmeblodtryksmåleren mindst én gang, optaget i brugsdataene for blodtryksovervågningsappen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper gennemsnitlig forskel i ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og 8-ugers opfølgning af en certificeret klinisk forskningskoordinator ved hjælp af gennemsnittet af tre siddende blodtryksmålinger og i overensstemmelse med American Heart Association (AHA) retningslinjer.
|
8 uger
|
|
Mellem-gruppe gennemsnitlig forskel i ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og 8-ugers opfølgning af en certificeret klinisk forskningskoordinator ved hjælp af gennemsnittet af tre siddende blodtryksmålinger og i overensstemmelse med American Heart Association (AHA) retningslinjer.
|
8 uger
|
|
Mellem-gruppe forskel i andelen med blodtrykskontrol (<130/80 mm Hg)
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og 8-ugers opfølgning af en certificeret klinisk forskningskoordinator ved hjælp af gennemsnittet af tre siddende blodtryksmålinger og i overensstemmelse med American Heart Association (AHA) retningslinjer.
Blodtrykskontrol vil blive defineret som systolisk <130 mm Hg og diastolisk <80 mm Hg.
|
8 uger
|
|
Mellem-gruppe forskel i andelen med systolisk blodtrykskontrol (<130 mm Hg)
Tidsramme: 8 uger
|
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og 8-ugers opfølgning af en certificeret klinisk forskningskoordinator ved hjælp af gennemsnittet af tre siddende blodtryksmålinger og i overensstemmelse med American Heart Association (AHA) retningslinjer.
Systolisk blodtrykskontrol vil blive defineret som systolisk <130 mm Hg.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der henvendes til rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med tilgængelige telefonnumre eller kontaktet i klinikken
|
3 måneder
|
|
Antal patienter vurderet for egnethed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, der påbegynder berettigelsesscreening
|
3 måneder
|
|
Antal tilmeldte patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, der giver samtykke og er randomiseret
|
3 måneder
|
|
Antal patienter, der modtager påtænkt behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel af det samlede mulige økonomiske incitament modtaget
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1600-BENH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAfsluttetHjertefejl | Akut hjertesvigt (AHF)Frankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater