Prueba de creación de compromiso mediante incentivos financieros: hipertensión (BENEFIT-H)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Tulane University
El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar la viabilidad y explorar si los incentivos financieros para pacientes inmediatos versus retrasados mejoran la participación del paciente con el autocontrol de la presión arterial en pacientes con hipertensión no controlada en los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC) de Luisiana. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes asignados al azar para recibir incentivos financieros semanalmente durante el estudio (inmediato) tienen una mejor adherencia al autocontrol de la presión arterial en comparación con los pacientes asignados al azar para recibir incentivos financieros al final del estudio (diferido)?
- ¿Los pacientes asignados al azar a incentivos financieros inmediatos tienen un mejor control de la presión arterial en comparación con los pacientes asignados al azar a incentivos diferidos?
Los participantes:
- asistir a una visita inicial para medir la presión arterial, responder a una encuesta inicial y recibir dispositivos de monitoreo remoto del paciente e instrucciones para llevarse a casa (monitor de presión arterial en el hogar, sensor de muñeca para rastrear la actividad del sueño y aplicaciones asociadas)
- recibir una asignación aleatoria a uno de dos grupos: condición de control (recibir incentivos en efectivo al final del estudio por medir la presión arterial según las instrucciones) o condición de intervención (recibir incentivos en efectivo semanales durante todo el estudio por medir la presión arterial según las instrucciones)
- utilizar dispositivos de monitoreo remoto de pacientes durante un período de estudio de dos meses, recibir informes semanales sobre el cumplimiento del monitoreo de la presión arterial y recibir incentivos financieros semanales (solo condición de intervención)
- asistir a una visita de seguimiento a los 2 meses para medir su presión arterial, completar una encuesta de seguimiento, devolver los dispositivos de monitoreo remoto del paciente y recibir incentivos financieros para el monitoreo de la presión arterial (solo condición de control)
Los investigadores compararán los grupos de incentivos inmediatos y retrasados para ver si existen diferencias en las tasas de cumplimiento del monitoreo de la presión arterial y el control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- CommuniHealth Services
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
- David Raines Community Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- recibir atención en un FQHC participante
- tomando medicamentos para la presión arterial
- presión arterial no controlada en la visita clínica más reciente (presión arterial sistólica ≥130 mm Hg o presión arterial diastólica ≥80 mm Hg)
- capacidad de entender y hablar inglés
- capaz de acceder a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro ensayo clínico o estudio de investigación sobre la presión arterial, la toma de medicamentos o el sueño.
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incentivos financieros inmediatos para el seguimiento de BP
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A los participantes se les entregará un medidor de presión arterial en casa y se les indicará que se tomen la presión arterial dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche) durante los 2 meses del estudio.
Los valores de presión arterial estarán disponibles de inmediato en su portal para pacientes, accesible a través de una aplicación para teléfonos inteligentes, y los pacientes recibirán informes semanales sobre su cumplimiento del protocolo de monitoreo de la presión arterial en el hogar.
Los valores de presión arterial de los pacientes también serán accesibles para su equipo de atención clínica a través de un portal de administrador, que alertará a los médicos sobre cualquier valor por encima o por debajo de los umbrales clínicos preespecificados.
Como parte del autocontrol de los factores relacionados con la hipertensión, la aplicación de control de la presión arterial para el paciente también solicitará a los pacientes que informen diariamente si tomaron o no sus medicamentos para la presión arterial. Además, a los participantes se les proporcionará un sensor en la muñeca y se les indicará que lo usen por la noche para realizar un seguimiento de su actividad de sueño.
Los datos sobre la actividad del sueño estarán disponibles para los pacientes a través de una aplicación separada accesible desde su teléfono inteligente.
Incentivos financieros semanales por medir su presión arterial según las instrucciones (hasta $25 por semana: $5 por día por hasta 5 días por semana)
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Comparador activo: Incentivos financieros retrasados para el seguimiento de BP
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A los participantes se les entregará un medidor de presión arterial en casa y se les indicará que se tomen la presión arterial dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche) durante los 2 meses del estudio.
Los valores de presión arterial estarán disponibles de inmediato en su portal para pacientes, accesible a través de una aplicación para teléfonos inteligentes, y los pacientes recibirán informes semanales sobre su cumplimiento del protocolo de monitoreo de la presión arterial en el hogar.
Los valores de presión arterial de los pacientes también serán accesibles para su equipo de atención clínica a través de un portal de administrador, que alertará a los médicos sobre cualquier valor por encima o por debajo de los umbrales clínicos preespecificados.
Como parte del autocontrol de los factores relacionados con la hipertensión, la aplicación de control de la presión arterial para el paciente también solicitará a los pacientes que informen diariamente si tomaron o no sus medicamentos para la presión arterial. Además, a los participantes se les proporcionará un sensor en la muñeca y se les indicará que lo usen por la noche para realizar un seguimiento de su actividad de sueño.
Los datos sobre la actividad del sueño estarán disponibles para los pacientes a través de una aplicación separada accesible desde su teléfono inteligente.
Incentivos financieros por medir su presión arterial según las instrucciones en un pago al final del estudio (hasta $25/semana: $5/día por hasta 5 días/semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en el cumplimiento semanal de la monitorización de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia semanal al control de la presión arterial se definirá como la cantidad de días que el participante usó el monitor de presión arterial en casa al menos una vez, capturado en los datos de uso de la aplicación de control de la presión arterial.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de medias entre grupos en el cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial será medida al inicio y en el seguimiento de 8 semanas por un Coordinador de investigación clínica certificado utilizando el promedio de tres mediciones de presión arterial sentado y de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA).
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8 semanas
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Diferencia de medias entre grupos en el cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial será medida al inicio y en el seguimiento de 8 semanas por un Coordinador de investigación clínica certificado utilizando el promedio de tres mediciones de presión arterial sentado y de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA).
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8 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción con control de la presión arterial (<130/80 mm Hg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial será medida al inicio y en el seguimiento de 8 semanas por un Coordinador de investigación clínica certificado utilizando el promedio de tres mediciones de presión arterial sentado y de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA).
El control de la presión arterial se definirá como sistólica <130 mm Hg y diastólica <80 mm Hg.
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8 semanas
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Diferencia entre grupos en la proporción con control de la presión arterial sistólica (<130 mm Hg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial será medida al inicio y en el seguimiento de 8 semanas por un Coordinador de investigación clínica certificado utilizando el promedio de tres mediciones de presión arterial sentado y de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA).
El control de la presión arterial sistólica se definirá como sistólica <130 mm Hg.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes abordados para el reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con números de teléfono accesibles o abordados en la clínica
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3 meses
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Número de pacientes evaluados para determinar su elegibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que comienzan la evaluación de elegibilidad
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3 meses
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Número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que dan su consentimiento y son aleatorizados
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3 meses
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Número de pacientes que reciben el tratamiento previsto
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción del total de incentivos financieros posibles recibidos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Hipertensión
- Comportamiento de salud
- Participación del paciente
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Monitoreo de pacientes remotos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1600-BENH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .