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Costruire il coinvolgimento utilizzando incentivi finanziari Prova - Ipertensione (BENEFIT-H)

16 settembre 2025 aggiornato da: Tulane University

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è determinare la fattibilità ed esplorare se gli incentivi finanziari immediati o ritardati dei pazienti migliorano il coinvolgimento dei pazienti con l'automonitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione non controllata presso i centri sanitari qualificati a livello federale della Louisiana (FQHC). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti randomizzati a ricevere incentivi finanziari su base settimanale durante lo studio (immediato) hanno una migliore aderenza all’automonitoraggio della pressione arteriosa rispetto ai pazienti randomizzati a ricevere incentivi finanziari alla fine dello studio (ritardato)?
  • I pazienti randomizzati a incentivi finanziari immediati hanno un migliore controllo della pressione arteriosa rispetto ai pazienti randomizzati a incentivi ritardati?

I partecipanti:

  • partecipare a una visita di riferimento per misurare la pressione sanguigna, rispondere a un sondaggio di riferimento e ricevere dispositivi di monitoraggio remoto dei pazienti e istruzioni da portare a casa con sé (monitor della pressione sanguigna a casa, sensore da polso per monitorare l'attività del sonno e app associate)
  • ricevere un'assegnazione casuale a uno dei due gruppi: condizione di controllo (ricevere incentivi in ​​denaro alla fine dello studio per misurare la pressione sanguigna come indicato) o condizione di intervento (ricevere incentivi in ​​denaro settimanali durante lo studio per misurare la pressione sanguigna come indicato)
  • utilizzare dispositivi di monitoraggio remoto del paziente durante un periodo di studio di due mesi, ricevere rapporti settimanali sull'aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa e ricevere incentivi finanziari settimanali (solo condizione di intervento)
  • partecipare a una visita di follow-up a 2 mesi per misurare la pressione sanguigna, completare un sondaggio di follow-up, restituire i dispositivi di monitoraggio remoto del paziente e ricevere incentivi finanziari per il monitoraggio della pressione sanguigna (solo condizione di controllo)

I ricercatori confronteranno i gruppi di incentivazione immediata e ritardata per vedere se ci sono differenze nei tassi di aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa e nel controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • CommuniHealth Services
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71107
        • David Raines Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • ricevere assistenza presso un FQHC partecipante
  • prendendo farmaci per la pressione sanguigna
  • pressione arteriosa non controllata all'ultima visita clinica (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mm Hg)
  • capacità di comprendere e parlare inglese
  • in grado di accedere a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipante a un altro studio clinico o studio di ricerca sulla pressione sanguigna, sull'assunzione di farmaci o sul sonno
  • incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incentivi finanziari immediati per il monitoraggio della BP
  • istruzioni per la partecipazione a un programma di monitoraggio remoto dei pazienti della durata di 2 mesi
  • misuratore di pressione arteriosa domestico e relativa app per smartphone, che include un modulo per la registrazione dell'assunzione di farmaci
  • sensore da polso e app per smartphone associata
  • feedback settimanale sull’adesione al monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
  • incentivi finanziari immediati per il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa distribuiti settimanalmente
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente
Ai partecipanti verrà fornita una macchina per la pressione arteriosa domestica e verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per la durata dello studio di 2 mesi. I valori della pressione arteriosa saranno immediatamente disponibili nel portale rivolto al paziente accessibile tramite l’app per smartphone, e i pazienti riceveranno rapporti di feedback settimanali sulla loro aderenza al protocollo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare. I valori della pressione arteriosa dei pazienti saranno accessibili anche al loro team di assistenza clinica tramite un portale di amministrazione, che avviserà i medici di eventuali valori superiori o inferiori alle soglie cliniche pre-specificate.
Comportamentale: Automonitoraggio dei fattori legati all’ipertensione
Nell’ambito dell’automonitoraggio dei fattori legati all’ipertensione, l’app rivolta al paziente per il monitoraggio della pressione arteriosa spingerà inoltre i pazienti quotidianamente a segnalare se hanno assunto o meno i farmaci per la pressione arteriosa. inoltre, ai partecipanti verrà fornito un sensore da polso e verrà chiesto loro di indossarlo di notte per monitorare la propria attività del sonno. I dati sull’attività del sonno saranno disponibili ai pazienti tramite un’app separata rivolta al paziente accessibile sul proprio smartphone.
Comportamentale: Incentivi finanziari immediati
Incentivi finanziari settimanali per misurare la pressione sanguigna secondo le istruzioni (fino a $ 25/settimana: $ 5/giorno per un massimo di 5 giorni/settimana)
Comparatore attivo: Incentivi finanziari ritardati per il monitoraggio della BP
  • istruzioni per la partecipazione a un programma di monitoraggio remoto dei pazienti della durata di 2 mesi
  • misuratore di pressione arteriosa domestico e relativa app per smartphone, che include un modulo per la registrazione dell'assunzione di farmaci
  • sensore da polso e app per smartphone associata
  • feedback settimanale sull’adesione al monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
  • incentivi finanziari ritardati per il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa distribuiti alla fine dello studio
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente
Ai partecipanti verrà fornita una macchina per la pressione arteriosa domestica e verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per la durata dello studio di 2 mesi. I valori della pressione arteriosa saranno immediatamente disponibili nel portale rivolto al paziente accessibile tramite l’app per smartphone, e i pazienti riceveranno rapporti di feedback settimanali sulla loro aderenza al protocollo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare. I valori della pressione arteriosa dei pazienti saranno accessibili anche al loro team di assistenza clinica tramite un portale di amministrazione, che avviserà i medici di eventuali valori superiori o inferiori alle soglie cliniche pre-specificate.
Comportamentale: Automonitoraggio dei fattori legati all’ipertensione
Nell’ambito dell’automonitoraggio dei fattori legati all’ipertensione, l’app rivolta al paziente per il monitoraggio della pressione arteriosa spingerà inoltre i pazienti quotidianamente a segnalare se hanno assunto o meno i farmaci per la pressione arteriosa. inoltre, ai partecipanti verrà fornito un sensore da polso e verrà chiesto loro di indossarlo di notte per monitorare la propria attività del sonno. I dati sull’attività del sonno saranno disponibili ai pazienti tramite un’app separata rivolta al paziente accessibile sul proprio smartphone.
Comportamentale: Incentivi finanziari ritardati
Incentivi finanziari per la misurazione della pressione sanguigna come indicato in un unico pagamento alla fine dello studio (fino a $ 25/settimana: $ 5/giorno per un massimo di 5 giorni/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nell’aderenza settimanale al monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza settimanale al monitoraggio della pressione arteriosa sarà definita come il numero di giorni in cui il partecipante ha utilizzato il misuratore di pressione arteriosa domestico almeno una volta, catturato nei dati di utilizzo dell'app di monitoraggio della pressione arteriosa.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata al basale e al follow-up di 8 settimane da un coordinatore della ricerca clinica certificato utilizzando la media di tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti e in conformità con le linee guida dell'American Heart Association (AHA).
8 settimane
Differenza media tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata al basale e al follow-up di 8 settimane da un coordinatore della ricerca clinica certificato utilizzando la media di tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti e in conformità con le linee guida dell'American Heart Association (AHA).
8 settimane
Differenza tra gruppi nella proporzione con controllo della pressione arteriosa (<130/80 mm Hg)
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata al basale e al follow-up di 8 settimane da un coordinatore della ricerca clinica certificato utilizzando la media di tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti e in conformità con le linee guida dell'American Heart Association (AHA). Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come sistolica <130 mm Hg e diastolica <80 mm Hg.
8 settimane
Differenza tra i gruppi nella proporzione con controllo della pressione arteriosa sistolica (<130 mm Hg)
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata al basale e al follow-up di 8 settimane da un coordinatore della ricerca clinica certificato utilizzando la media di tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti e in conformità con le linee guida dell'American Heart Association (AHA). Il controllo della pressione arteriosa sistolica sarà definito come sistolica <130 mm Hg.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti contattati per il reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con numeri di telefono raggiungibili o avvicinati in clinica
3 mesi
Numero di pazienti valutati per l'idoneità
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che iniziano lo screening di idoneità
3 mesi
Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che acconsentono e sono randomizzati
3 mesi
Numero di pazienti che ricevono il trattamento previsto
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione del totale possibile incentivo finanziario ricevuto
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1600-BENH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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