Próba budowania zaangażowania za pomocą zachęt finansowych – Nadciśnienie tętnicze (BENEFIT-H)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Tulane University
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie wykonalności i zbadanie, czy natychmiastowe czy opóźnione zachęty finansowe dla pacjentów poprawiają zaangażowanie pacjentów w samokontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia (FQHC) w Luizjanie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania zachęt finansowych co tydzień w trakcie badania (natychmiastowo) lepiej przestrzegają zasad samokontroli ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do otrzymywania zachęt finansowych na koniec badania (z opóźnieniem)?
- Czy pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej natychmiastowe zachęty finansowe mają lepszą kontrolę ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej opóźnione zachęty?
Uczestnicy będą:
- wziąć udział w wizycie podstawowej w celu pomiaru ciśnienia krwi, odpowiedzieć na ankietę początkową i otrzymać urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta oraz instrukcje, które można zabrać ze sobą do domu (domowy ciśnieniomierz, czujnik na nadgarstku do śledzenia aktywności snu i powiązane aplikacje)
- otrzymać losowy przydział do jednej z dwóch grup: warunek kontrolny (otrzymaj premię pieniężną na koniec badania za pomiar ciśnienia krwi zgodnie z instrukcją) lub warunek interwencyjny (otrzymaj cotygodniową premię pieniężną przez cały czas trwania badania za pomiar ciśnienia krwi zgodnie z instrukcją)
- korzystać z urządzeń do zdalnego monitorowania pacjenta podczas dwumiesięcznego okresu badania, otrzymywać cotygodniowe raporty dotyczące przestrzegania monitorowania ciśnienia krwi i otrzymywać cotygodniowe zachęty finansowe (tylko warunek interwencji)
- wziąć udział w jednej wizycie kontrolnej po 2 miesiącach w celu pomiaru ciśnienia krwi, wypełnić ankietę uzupełniającą, zwrócić urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta i otrzymać zachęty finansowe za monitorowanie ciśnienia krwi (tylko warunek kontroli)
Naukowcy porównają grupy motywacyjne natychmiastowe i opóźnione, aby sprawdzić, czy istnieją różnice we wskaźnikach przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania ciśnienia krwi i kontroli ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- CommuniHealth Services
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71107
- David Raines Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥40 lat
- otrzymać opiekę w uczestniczącej FQHC
- zażywanie leków na nadciśnienie
- niekontrolowane ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w klinice (skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mm Hg)
- umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
- mieć dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym ciśnienia krwi, przyjmowania leków lub snu
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe zachęty finansowe za monitorowanie BP
|
Uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz i zostaną poinstruowani, aby mierzyć ciśnienie krwi dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez okres 2 miesięcy badania.
Wartości ciśnienia krwi będą natychmiast dostępne na portalu skierowanym do pacjenta, dostępnym za pośrednictwem aplikacji na smartfona, a pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe raporty z informacją zwrotną na temat przestrzegania przez nich protokołu domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Wartości ciśnienia krwi pacjentów będą również dostępne dla ich zespołu opieki klinicznej za pośrednictwem portalu administratora, który powiadomi lekarzy o wszelkich wartościach powyżej lub poniżej wcześniej określonych progów klinicznych.
W ramach samokontroli czynników związanych z nadciśnieniem, skierowana do pacjenta aplikacja do monitorowania ciśnienia krwi będzie również codziennie zachęcała pacjentów do zgłaszania, czy przyjmowali leki na nadciśnienie. ponadto uczestnicy otrzymają czujnik noszony na nadgarstku i poinstruowani, aby nosić go w nocy w celu śledzenia ich aktywności podczas snu.
Dane dotyczące aktywności snu będą dostępne dla pacjentów za pośrednictwem osobnej aplikacji skierowanej do pacjenta, dostępnej na jego smartfonie.
Cotygodniowe zachęty finansowe za pomiar ciśnienia krwi zgodnie z instrukcją (do 25 USD/tydzień: 5 USD/dzień przez maksymalnie 5 dni w tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione zachęty finansowe za monitorowanie BP
|
Uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz i zostaną poinstruowani, aby mierzyć ciśnienie krwi dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez okres 2 miesięcy badania.
Wartości ciśnienia krwi będą natychmiast dostępne na portalu skierowanym do pacjenta, dostępnym za pośrednictwem aplikacji na smartfona, a pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe raporty z informacją zwrotną na temat przestrzegania przez nich protokołu domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Wartości ciśnienia krwi pacjentów będą również dostępne dla ich zespołu opieki klinicznej za pośrednictwem portalu administratora, który powiadomi lekarzy o wszelkich wartościach powyżej lub poniżej wcześniej określonych progów klinicznych.
W ramach samokontroli czynników związanych z nadciśnieniem, skierowana do pacjenta aplikacja do monitorowania ciśnienia krwi będzie również codziennie zachęcała pacjentów do zgłaszania, czy przyjmowali leki na nadciśnienie. ponadto uczestnicy otrzymają czujnik noszony na nadgarstku i poinstruowani, aby nosić go w nocy w celu śledzenia ich aktywności podczas snu.
Dane dotyczące aktywności snu będą dostępne dla pacjentów za pośrednictwem osobnej aplikacji skierowanej do pacjenta, dostępnej na jego smartfonie.
Zachęty finansowe za pomiar ciśnienia krwi zgodnie z instrukcją w formie jednej płatności na koniec badania (do 25 USD/tydzień: 5 USD/dzień przez maksymalnie 5 dni w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w cotygodniowym przestrzeganiu monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tygodniowe przestrzeganie monitorowania ciśnienia krwi zostanie zdefiniowane jako liczba dni, w których uczestnik przynajmniej raz korzystał z domowego ciśnieniomierza, ujęta w danych dotyczących użytkowania aplikacji do monitorowania ciśnienia krwi.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między grupami w zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji przez certyfikowanego koordynatora badań klinicznych, na podstawie średniej z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).
|
8 tygodni
|
|
Średnia różnica między grupami w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji przez certyfikowanego koordynatora badań klinicznych, na podstawie średniej z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).
|
8 tygodni
|
|
Różnica międzygrupowa w proporcji z kontrolą ciśnienia krwi (<130/80 mm Hg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji przez certyfikowanego koordynatora badań klinicznych, na podstawie średniej z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).
Kontrolę ciśnienia krwi definiuje się jako skurczowe <130 mm Hg i rozkurczowe <80 mm Hg.
|
8 tygodni
|
|
Różnica międzygrupowa w odsetku kontroli skurczowego ciśnienia krwi (<130 mm Hg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji przez certyfikowanego koordynatora badań klinicznych, na podstawie średniej z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA).
Kontrolę skurczowego ciśnienia krwi definiuje się jako skurczowe <130 mm Hg.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, do których zwrócono się o rekrutację
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z dostępnymi numerami telefonów lub pacjentów, do których zwrócono się do kliniki
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ocenionych pod kątem kwalifikowalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli badanie przesiewowe kwalifikowalności
|
3 miesiące
|
|
Liczba zapisanych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali randomizowani
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymają zamierzone leczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Część całkowitej możliwej otrzymanej zachęty finansowej
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Nadciśnienie
- Zachowanie zdrowotne
- Udział pacjentów
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Zdalne monitorowanie pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1600-BENH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .