糖尿病性神経障害のある2型糖尿病患者におけるペルフェニドン (PenDaNt)
2025年3月7日 更新者：Sidrah Lodhi
糖尿病性神経障害のある2型糖尿病患者におけるペルフェニドンの有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、糖尿病性腎症を伴う 2 型糖尿病患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- King Edward Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性腎症ステージ 3 (eGFR 30-59 mL/分/1.73m2) 2 型糖尿病 HbA1c <7.5% ACEi/ARB を少なくとも 3 か月間服用している患者 血圧 <140/90
除外基準:
- 光線過敏性発疹の病歴 非代償性肝疾患または心疾患の病歴 尿路感染症の病歴 妊娠または授乳中 腎毒性薬またはハキーム薬の投与歴 多発性嚢胞腎 自己免疫疾患の病歴 研究薬に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA (ピルフェニドン)
カプセル ピルフェニドン 200mg、8 時間ごと 2 回、3 か月間
|
カプセルピルフェニドン 1200mg/日を 3 か月間分割投与
|
|
プラセボコンパレーター：グループB
プラセボカプセル - 8時間ごとに2回、3ヶ月間
|
2カプセルを1日3回、3か月間摂取してください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFRの15％の改善
時間枠：6ヶ月
|
患者のEGFRは、少なくとも15％の改善について評価されるものとする
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 薬の副作用
時間枠：6ヵ月
|
薬の副作用
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月10日
一次修了 (実際)
2025年3月7日
研究の完了 (実際)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 483/RC/KEMU/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。