Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfenidon u diabetiků typu 2 s diabetickou neuropatií (PenDaNt)

16. ledna 2024 aktualizováno: Sidrah Lodhi

Účinnost a bezpečnost perfenidonu u diabetiků 2. typu s diabetickou neuropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost pirfenidonu u pacientů s diabetem 2. typu s diabetickou nefropatií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • King Edward Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická nefropatie fáze 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) Diabetes typu 2 HbA1c <7,5 % Pacient užívající ACEi/ARB po dobu alespoň 3 měsíců TK <140/90

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fotosenzitivní vyrážky Anamnéza dekompenzovaného jaterního nebo srdečního onemocnění Anamnéza infekce močových cest Těhotenství nebo kojení Anamnéza nefrotoxických léků nebo medikace hakeem Polycystické onemocnění ledvin Anamnéza autoimunitního onemocnění Anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (pirfenidon)
Tobolka Pirfenidon 200 mg, 2 x 8 hodin po dobu 3 měsíců
Lék: Pirfenidon
Tobolka Pirfenidon 1200 mg/den v rozdělených dávkách po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo kapsle - 2 x 8 hodin po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo
2 kapsle 3x denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15% zlepšení eGFR
Časové okno: 6 měsíců
15% zlepšení eGFR
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky léků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidrah Lodhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483/RC/KEMU/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit