Perfénidone chez les patients diabétiques de type 2 atteints de neuropathie diabétique (PenDaNt)
16 janvier 2024 mis à jour par: Sidrah Lodhi
Efficacité et innocuité de la perfénidone chez les patients diabétiques de type 2 atteints de neuropathie diabétique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la pirfénidone chez les patients diabétiques de type 2 atteints de néphropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AP Endocrinology
- Numéro de téléphone: 03004683473
- E-mail: sidrah.lodhi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- King Edward Medical University
-
Contact:
- AP Endocrinology
- Numéro de téléphone: +923004683473
- E-mail: sidrah.lodhi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Néphropathie diabétique de stade 3 (DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2) Diabète de type 2 HbA1c < 7,5 % Patient prenant des IECA/ARA pendant au moins 3 mois TA < 140/90
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'éruption cutanée de photosensibilité Antécédents de maladie hépatique ou cardiaque décompensée Antécédents d'infection des voies urinaires Grossesse ou allaitement Antécédents de médicaments néphrotoxiques ou de médicaments à base de hakeem Maladie polykystique des reins Antécédents de maladie auto-immune Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (pirfénidone)
Capsule Pirfenidone 200 mg, 2 X 8 heures pendant 3 mois
|
Gélule Pirfenidone 1200 mg/jour en prises fractionnées pendant 3 mois
|
|
Comparateur placebo: Groupe B
Capsules placebo – 2 X 8 heures par jour pendant 3 mois
|
2 Gélules 3 fois par jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de 15 % du DFGe
Délai: 6 mois
|
Amélioration de 15 % du DFGe
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité - Effets indésirables des médicaments
Délai: 6 mois
|
Effets indésirables des médicaments
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Estimé)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 483/RC/KEMU/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .