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Perfenidona em pacientes diabéticos tipo 2 com neuropatia diabética (PenDaNt)

7 de março de 2025 atualizado por: Sidrah Lodhi

Eficácia e segurança da perfenidona em pacientes diabéticos tipo 2 com neuropatia diabética: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da pirfenidona em pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia diabética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • King Edward Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefropatia diabética estágio 3 (TFGe 30-59 mL/min/1,73m2) Diabetes tipo 2 HbA1c <7,5% Paciente tomando IECA/BRA por pelo menos 3 meses PA <140/90

Critério de exclusão:

  • História de erupção cutânea de fotossensibilidade História de doença hepática ou cardíaca descompensada História de infecção do trato urinário Gravidez ou lactação História de medicamentos nefrotóxicos ou medicação hakim Doença renal policística História de doença autoimune História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (pirfenidona)
Cápsula Pirfenidona 200 mg, 2 X 8 horas por 3 meses
Medicamento: Pirfenidona
Cápsula Pirfenidona 1200 mg/dia em doses divididas durante 3 meses
Comparador de Placebo: Grupo B
Cápsulas de placebo - 2 x 8 horas por 3 meses
Outro: Placebo
2 cápsulas 3 vezes ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
15% de melhoria no EGFR
Prazo: 6 meses
O EGFR dos pacientes deve ser avaliado por pelo menos 15% de melhoria
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Efeitos Adversos de Drogas
Prazo: 6 meses
Efeitos adversos das drogas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidrah Lodhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 483/RC/KEMU/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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