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Perfenidone in pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia diabetica (PenDaNt)

7 marzo 2025 aggiornato da: Sidrah Lodhi

Efficacia e sicurezza del perfenidone nei pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia diabetica: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del pirfenidone nei pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia diabetica Stadio 3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) Diabete di tipo 2 HbA1c <7,5% Paziente che assume ACEi/ARB da almeno 3 mesi PA <140/90

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rash da fotosensibilità Anamnesi di scompenso epatico o malattia cardiaca Anamnesi di infezione del tratto urinario Gravidanza o allattamento Anamnesi di farmaci nefrotossici o farmaci Hakeem Anamnesi di rene policistico Anamnesi di malattia autoimmune Anamnesi di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Pirfenidone)
Capsule Pirfenidone 200 mg, 2 volte 8 ore per 3 mesi
Droga: Pirfenidone
Capsule Pirfenidone 1200 mg/giorno in dosi frazionate per 3 mesi
Comparatore placebo: Gruppo B
Capsule di placebo - 2 x 8 ore per 3 mesi
Altro: Placebo
2 Capsule 3 volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del 15% in EGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EGFR dei pazienti deve essere valutato per un miglioramento di almeno il 15%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti avversi dei farmaci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidrah Lodhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483/RC/KEMU/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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