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Perfenidona en pacientes diabéticos tipo 2 con neuropatía diabética (PenDaNt)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Sidrah Lodhi

Efectividad y seguridad de la perfenidona en pacientes diabéticos tipo 2 con neuropatía diabética: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la pirfenidona en pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefropatía diabética en estadio 3 (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) Diabetes tipo 2 HbA1c <7,5% Paciente que toma IECA/ARAII durante al menos 3 meses PA <140/90

Criterio de exclusión:

  • Historial de erupción por fotosensibilidad Historial de enfermedad hepática o cardíaca descompensada Historial de infección del tracto urinario Embarazo o lactancia Historial de fármacos nefrotóxicos o medicación hakeem Enfermedad renal poliquística Historial de enfermedad autoinmune Historial de hipersensibilidad a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (pirfenidona)
Cápsula de pirfenidona 200 mg, 2 x 8 horas durante 3 meses
Droga: Pirfenidona
Cápsula Pirfenidona 1200 mg/ día en tomas divididas durante 3 meses
Comparador de placebos: Grupo B
Cápsulas de placebo: 2 x 8 horas durante 3 meses
Otro: Placebo
2 Cápsulas 3 veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del 15% en EGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
El EGFR de los pacientes se evaluará para una mejora al menos del 15%
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: efectos adversos de las drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectos adversos de las drogas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidrah Lodhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 483/RC/KEMU/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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